 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1016 | 回復: 1 | ||
zuijianwudi木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
關于仿制藥歐洲申報之 基因毒性雜質討論
|
|
有一個老品種藥物要申報歐洲。該藥品有USP藥典標準，沒有EP藥典標準。 現(xiàn)在需要討論其中的基因毒性雜質。 ————以上為背景———— 該藥物為抗腫瘤藥物，其本身就具有基因毒性。并且其起始物料及中間體由于具備母環(huán)結構，應該都為基因毒性物質，并且在USP中有規(guī)定限度為不超過0.15%。 請教，在此種情況下，是否可以直接引用USP藥典標準對該雜質進行控制討論；是否需要計算PDE值，并且根據計算結果控制。 還望高手討論賜教！ |
回復此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
zuijianwudi» 猜你喜歡
材料求調劑 一志愿哈工大總分298分，前三科223分
已經有5人回復
-
085600 286分 材料求調劑
已經有6人回復
-
086502化學工程342求調劑
已經有4人回復
-
材料求調劑一志愿哈工大324
已經有7人回復
-
328求調劑
已經有7人回復
-
340求調劑
已經有5人回復
-
一志愿南昌大學324求調劑
已經有4人回復
-
求調劑推薦 材料 304
已經有15人回復
-
291求調劑
已經有19人回復
-
331環(huán)境科學與工程求調劑
已經有3人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 基因毒性雜質怎么除去
已經有4人回復
- 如何設計試驗研究雜質的毒性呢？
已經有4人回復
- CDE共性問題解答解答20120725
已經有26人回復
- 是否以后1.1類創(chuàng)新藥的IND申請不需要審批了？跟美國FDA一樣？
已經有11人回復
- 原料藥研發(fā)過程中用到了石油醚，檢測有機殘留時應該檢測什么物質的？
已經有24人回復
- 中國國際新藥創(chuàng)制關鍵技術研討（預先保留）
已經有9人回復
- 如果雜質可以控制在0.1%以下，還要定性么
已經有24人回復
- 【求助】新藥相關雜質的限度如何確定？
已經有16人回復
- 【討論】3-溴丙烯是否有基因毒性？
已經有4人回復
zuijianwudi
木蟲 (正式寫手)
- 應助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 1721.9
- 散金: 95
- 紅花: 2
- 帖子: 702
- 在線: 159.9小時
- 蟲號: 343315
- 注冊: 2007-04-11
- 專業(yè): 有機合成
2樓2013-11-10 20:06:27
相關版塊跳轉
我要訂閱樓主 zuijianwudi 的主題更新
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料求調劑 一志愿哈工大總分298分，前三科223分 +5 | dongfang59 2026-03-27 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 315分求調劑 +7 | 26考研上岸版26 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
[考研] 295求調劑 +5 | 1428151015 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 275求調劑 +10 | jjjjjjjjjjl 2026-03-27 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 322求調劑 +4 | 舊吢 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 321求調劑 +4 | 璞玉~~ 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 334求調劑 +3 | 雨清天晴 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[碩博家園] 北京林業(yè)大學碩導招生廣告 +6 | kongweilin 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 343求調劑 +4 | 贈我一本書 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 081200-11408-276學碩求調劑 +3 | 崔wj 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 總分322求生物學/生化與分子/生物信息學相關調劑 +5 | 星沉uu 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 中國科學院深圳先進技術研究院-光纖傳感課題組招生-中國科學院大學、深圳理工大學聯(lián)培 +5 | YangTyu1 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 271求調劑 +6 | 生如夏花… 2026-03-22 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料科學與工程 317求調劑 +4 | JKSOIID 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 263求調劑 +6 | yqdszhdap－ 2026-03-22 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 080500求調劑 +3 | zzzzfan 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 306求調劑 +5 | 來好運來來來 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調劑 +5 | Zhangbod 2026-03-21 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 285求調劑 +6 | ytter 2026-03-22 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調劑 +4 | 要好好無聊 2026-03-21 | 4/200 |
|