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zuijianwudi木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關于仿制藥歐洲申報之 基因毒性雜質討論
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有一個老品種藥物要申報歐洲。該藥品有USP藥典標準，沒有EP藥典標準。 現在需要討論其中的基因毒性雜質。 ————以上為背景———— 該藥物為抗腫瘤藥物，其本身就具有基因毒性。并且其起始物料及中間體由于具備母環(huán)結構，應該都為基因毒性物質，并且在USP中有規(guī)定限度為不超過0.15%。 請教，在此種情況下，是否可以直接引用USP藥典標準對該雜質進行控制討論；是否需要計算PDE值，并且根據計算結果控制。 還望高手討論賜教！ |
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zuijianwudi
木蟲 (正式寫手)
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2樓2013-11-10 20:06:27
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