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酔欲陶然木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
如何設(shè)計(jì)試驗(yàn)研究雜質(zhì)的毒性呢？
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藥物的工藝雜質(zhì)或代謝雜質(zhì)，未見(jiàn)相關(guān)毒性報(bào)道。一般通過(guò)什么實(shí)驗(yàn)來(lái)獲得其毒性數(shù)據(jù)呢？ 是該選擇哪種細(xì)胞來(lái)測(cè)定呢？最終數(shù)據(jù)以IC50的形式表征？？ 新手啊，傷不起[ Last edited by 酔欲陶然 on 2013-6-24 at 11:45 ] |
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那得先進(jìn)行雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定，根據(jù)其結(jié)構(gòu)通過(guò)查詢相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)，初步確認(rèn)其是否有遺傳毒性或者毒性較大。 如果具體進(jìn)行毒性試驗(yàn)的話，那你還是參考相關(guān)的指導(dǎo)原則或者文獻(xiàn)吧。 |
2樓2013-06-24 12:45:46
酔欲陶然
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ICH有指導(dǎo)原則 我記得里邊有個(gè)決策樹(shù)你看看 1 如果是自己做的1類(lèi)新藥 請(qǐng)照CFDA和ICH的指導(dǎo)原則來(lái) 2 如果是仿藥 看看原研是否有這個(gè)雜質(zhì) 如果原研沒(méi)有 最好將其純化至閾值一下 如果原研有 請(qǐng)盡量純化至原研標(biāo)準(zhǔn)以下 ps 沒(méi)做過(guò)毒理實(shí)驗(yàn) 具體實(shí)驗(yàn)幫不上了  |
4樓2013-06-24 15:01:31
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5樓2013-06-25 07:23:36
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