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化學(xué)原料藥工藝研發(fā)和工藝驗證培訓(xùn)后總結(jié)---第二部分
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第一部分見http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=10761232&pid=4&target=1#pid4 謝永老師 講的部分：工藝研究： 謝永老師講的課件實例比較多，也比較具體，丁恩峰老師側(cè)重點是工藝驗證，所以上一篇的工藝研究內(nèi)容比較概括。羅列內(nèi)容提綱（刪減過，有些只是題目，沒有內(nèi)容）： 一、 工藝路線的選擇 二、 物料選擇 三、 中間體質(zhì)量控制研究 四、 產(chǎn)品的雜質(zhì)分析和精制純化 五、 工藝研究技術(shù)審評的要求和常見問題 六、 原料藥工藝的關(guān)鍵性評估 一、 工藝路線的選擇： 1專利侵權(quán)風(fēng)險：不解釋 2注冊申報風(fēng)險：見上文基毒，以及法規(guī)對反應(yīng)步驟的要求等。 3物料風(fēng)險：放大可行性？能不能穩(wěn)定購買？等 4 EHS 風(fēng)險：主要是安全環(huán)保上的 5成本問題 從以上幾個方面考慮了，我也覺得很完善了。不批準(zhǔn)的例子有兩個，都是一步反應(yīng)的去申報不批準(zhǔn)的，之前上文我說的一步反應(yīng)未嘗不可，是我個人意見，但是政策上目前是不允許的。另外有一個例子是采用帶有文號的原料藥作為起始原料，一步反應(yīng)制備原料藥，是批準(zhǔn)的。另外，書中還提到對于一類溶劑的使用，必須證明其使用的必要性，否則也是不批準(zhǔn)，也有例子證明。在這再強(qiáng)調(diào)一下，重要的起始物料必須提供合成路線，制備工藝和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，否則，你面臨的也是不批準(zhǔn)。 二、物料的選擇 略過吧 三、中間體質(zhì)量控制研究 ：分為一般中間體，關(guān)鍵中間體，如何控制不多說，注意一點，需要結(jié)構(gòu)確證的話，進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證后，還應(yīng)與有關(guān)的文獻(xiàn)資料進(jìn)行比較。我想問一下，對于中間體，最少做哪幾個譜就可以算是完整的結(jié)構(gòu)確證了。大神請指點。而對于新結(jié)構(gòu)的中間體，一般情況就是紅外，紫外，核磁共振（氫譜和碳譜，必要時補(bǔ)充二維相關(guān)譜）和質(zhì)譜。另外一個就是中間體的精制，一般情況對中間體的精制方法需要進(jìn)行研究，且對不符合標(biāo)準(zhǔn)的中間體，還要進(jìn)行再精制的方法研究。在注冊審批要求考慮，關(guān)鍵中間體要重點關(guān)注質(zhì)量，一般中間體可以進(jìn)行定性控制。（此處其實有坑，有心人去挖吧。） 四、產(chǎn)品的雜質(zhì)分析和精制純化：雜質(zhì)分類不贅述，精制方法自行腦補(bǔ)，提一點，晶型，是否需要確定晶型，看情況。 五：工藝研究技術(shù)審評的要求和常見問題 一些常見問題: 1未提供工藝路線的選擇依據(jù)，其實我腦補(bǔ)的是不充分 2未提供相應(yīng)的研究資料來說明關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合理性，或資料不夠詳細(xì) 第一個合理性還是很好理解，對產(chǎn)品影響很大，就是關(guān)鍵步驟，參數(shù)控制范圍很窄，就是關(guān)鍵步驟，而控制范圍的合理性，方法到現(xiàn)在筆者仍不能理直氣壯說個結(jié)論，因為上文提到的，不同的人，不同的研究機(jī)構(gòu)，可能確定的方法不一，要求不一，再加上審評因素很多，很難說哪個方法就好。 3未詳細(xì)說明工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化或未提供相應(yīng)的支持性研究資料 這個其實按部就班的做實驗，不會有問題，只有編資料才會發(fā)生吧，或者選擇性的刪除實驗，沒什么好說的。 4工藝研究數(shù)據(jù)匯總表中的數(shù)據(jù)不全面，缺乏工藝篩選、優(yōu)化與放大研究階段的數(shù)據(jù) 看到這我們會明白，實驗都羅列上吧，肯定沒錯，偷懶其實也可以，一些無關(guān)緊要的實驗，我認(rèn)為還是可以省略的，看個人了。 六、原料藥工藝的關(guān)鍵性評估 這部分其實是單獨的一章，我歸到了工藝研究這部分。內(nèi)容比較多，我單獨的寫一篇，作為后續(xù)跟進(jìn)。不上傳文檔就不算資源帖，我把這個內(nèi)容重新傳了一份word 文檔的，大家自行下載，其實看看就可以了。第三部分的鏈接：http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=10774428 [ Last edited by yang5536 on 2016-11-2 at 15:59 ] |
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