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yang5536木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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化學(xué)原料藥工藝研發(fā)和工藝驗(yàn)證培訓(xùn)后總結(jié)---第二部分
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第一部分見(jiàn)http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=10761232&pid=4&target=1#pid4 謝永老師 講的部分：工藝研究： 謝永老師講的課件實(shí)例比較多，也比較具體，丁恩峰老師側(cè)重點(diǎn)是工藝驗(yàn)證，所以上一篇的工藝研究?jī)?nèi)容比較概括。羅列內(nèi)容提綱（刪減過(guò)，有些只是題目，沒(méi)有內(nèi)容）： 一、 工藝路線的選擇 二、 物料選擇 三、 中間體質(zhì)量控制研究 四、 產(chǎn)品的雜質(zhì)分析和精制純化 五、 工藝研究技術(shù)審評(píng)的要求和常見(jiàn)問(wèn)題 六、 原料藥工藝的關(guān)鍵性評(píng)估 一、 工藝路線的選擇： 1專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)：不解釋 2注冊(cè)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)：見(jiàn)上文基毒，以及法規(guī)對(duì)反應(yīng)步驟的要求等。 3物料風(fēng)險(xiǎn)：放大可行性？能不能穩(wěn)定購(gòu)買(mǎi)？等 4 EHS 風(fēng)險(xiǎn)：主要是安全環(huán)保上的 5成本問(wèn)題 從以上幾個(gè)方面考慮了，我也覺(jué)得很完善了。不批準(zhǔn)的例子有兩個(gè)，都是一步反應(yīng)的去申報(bào)不批準(zhǔn)的，之前上文我說(shuō)的一步反應(yīng)未嘗不可，是我個(gè)人意見(jiàn)，但是政策上目前是不允許的。另外有一個(gè)例子是采用帶有文號(hào)的原料藥作為起始原料，一步反應(yīng)制備原料藥，是批準(zhǔn)的。另外，書(shū)中還提到對(duì)于一類溶劑的使用，必須證明其使用的必要性，否則也是不批準(zhǔn)，也有例子證明。在這再?gòu)?qiáng)調(diào)一下，重要的起始物料必須提供合成路線，制備工藝和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，否則，你面臨的也是不批準(zhǔn)。 二、物料的選擇 略過(guò)吧 三、中間體質(zhì)量控制研究 ：分為一般中間體，關(guān)鍵中間體，如何控制不多說(shuō)，注意一點(diǎn)，需要結(jié)構(gòu)確證的話，進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證后，還應(yīng)與有關(guān)的文獻(xiàn)資料進(jìn)行比較。我想問(wèn)一下，對(duì)于中間體，最少做哪幾個(gè)譜就可以算是完整的結(jié)構(gòu)確證了。大神請(qǐng)指點(diǎn)。而對(duì)于新結(jié)構(gòu)的中間體，一般情況就是紅外，紫外，核磁共振（氫譜和碳譜，必要時(shí)補(bǔ)充二維相關(guān)譜）和質(zhì)譜。另外一個(gè)就是中間體的精制，一般情況對(duì)中間體的精制方法需要進(jìn)行研究，且對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的中間體，還要進(jìn)行再精制的方法研究。在注冊(cè)審批要求考慮，關(guān)鍵中間體要重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量，一般中間體可以進(jìn)行定性控制。（此處其實(shí)有坑，有心人去挖吧。） 四、產(chǎn)品的雜質(zhì)分析和精制純化：雜質(zhì)分類不贅述，精制方法自行腦補(bǔ)，提一點(diǎn)，晶型，是否需要確定晶型，看情況。 五：工藝研究技術(shù)審評(píng)的要求和常見(jiàn)問(wèn)題 一些常見(jiàn)問(wèn)題: 1未提供工藝路線的選擇依據(jù)，其實(shí)我腦補(bǔ)的是不充分 2未提供相應(yīng)的研究資料來(lái)說(shuō)明關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合理性，或資料不夠詳細(xì) 第一個(gè)合理性還是很好理解，對(duì)產(chǎn)品影響很大，就是關(guān)鍵步驟，參數(shù)控制范圍很窄，就是關(guān)鍵步驟，而控制范圍的合理性，方法到現(xiàn)在筆者仍不能理直氣壯說(shuō)個(gè)結(jié)論，因?yàn)樯衔奶岬降模煌娜�，不同的研究機(jī)構(gòu)，可能確定的方法不一，要求不一，再加上審評(píng)因素很多，很難說(shuō)哪個(gè)方法就好。 3未詳細(xì)說(shuō)明工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中生產(chǎn)工藝的主要變化或未提供相應(yīng)的支持性研究資料 這個(gè)其實(shí)按部就班的做實(shí)驗(yàn)，不會(huì)有問(wèn)題，只有編資料才會(huì)發(fā)生吧，或者選擇性的刪除實(shí)驗(yàn)，沒(méi)什么好說(shuō)的。 4工藝研究數(shù)據(jù)匯總表中的數(shù)據(jù)不全面，缺乏工藝篩選、優(yōu)化與放大研究階段的數(shù)據(jù) 看到這我們會(huì)明白，實(shí)驗(yàn)都羅列上吧，肯定沒(méi)錯(cuò)，偷懶其實(shí)也可以，一些無(wú)關(guān)緊要的實(shí)驗(yàn)，我認(rèn)為還是可以省略的，看個(gè)人了。 六、原料藥工藝的關(guān)鍵性評(píng)估 這部分其實(shí)是單獨(dú)的一章，我歸到了工藝研究這部分。內(nèi)容比較多，我單獨(dú)的寫(xiě)一篇，作為后續(xù)跟進(jìn)。不上傳文檔就不算資源帖，我把這個(gè)內(nèi)容重新傳了一份word 文檔的，大家自行下載，其實(shí)看看就可以了。第三部分的鏈接：http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=10774428 [ Last edited by yang5536 on 2016-11-2 at 15:59 ] |
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2016-10-27 17:24:57, 18.19 K
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