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heiaiguozhe金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
求助：仿制藥一致性研究過(guò)程中遇到的問(wèn)題 已有7人參與
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諸位大神，蟲(chóng)友們好，來(lái)請(qǐng)教一個(gè)一致性研究過(guò)程中遇到的問(wèn)題，希望大家踴躍提出寶貴意見(jiàn)！ 本人目前在做一個(gè)BCS分類2類的難溶性藥物的一致性研究，原研為片劑，處方中原料藥占比為3%，輔料包括一水乳糖70%，馬鈴薯淀粉，硬脂酸鎂，(另組成中寫(xiě)到聚乙烯醇，但并未注明屬于片心還是包衣中，查到原研廠家相關(guān)專利提到聚乙烯醇在片心中作粘合劑，但并未知是真假)。本研究初期考慮本品難溶，故不加入粘合劑，僅使用與原研相同的組成一水乳糖，淀粉，硬脂酸鎂，并以水為潤(rùn)濕劑進(jìn)行制粒，結(jié)果片劑硬度上不去。故將處方中淀粉替換成預(yù)膠化淀粉進(jìn)行制粒，結(jié)果硬度上去了，但溶出較低，不到50%(本研究中溶出介質(zhì)選擇具有中等區(qū)分力的介質(zhì)水，據(jù)日本橙皮書(shū)所給信息，在該介質(zhì)下原研樣品最大溶出僅有75%)。后考慮到預(yù)膠化淀粉的粘性，以及考慮到微晶纖維素具有可壓性好及促進(jìn)溶出的作用，且仿制藥處方中也有用微晶纖維素，故將預(yù)膠化淀粉更換成微晶纖維素，溶出稍有提高，但仍只在50%多，且溶出過(guò)程中出現(xiàn)大量細(xì)顆粒漂浮在溶出液上方，影響溶出度。故考慮更換乳糖種類為11SD乳糖，期望能使樣品不再漂浮，并溶出提高，結(jié)果漂浮現(xiàn)象并未改善，且溶出度也未改善。最后又通過(guò)原料藥微粉化對(duì)不同粒徑的原料藥所制備的片劑進(jìn)行溶出考察，原料經(jīng)微粉化后粒徑由未微粉化時(shí)D90為20微米降低到D90為10微米，且微粉化后樣品溶出較未微粉化樣品溶出提高10%，在最終取樣點(diǎn)溶出達(dá)到62%，距日本橙皮書(shū)所給數(shù)據(jù)75%仍然低許多。 諸位大神有沒(méi)有遇到過(guò)溶出時(shí)細(xì)顆粒漂浮的現(xiàn)象，是如何解決的，以及有沒(méi)有關(guān)于這個(gè)處方如何繼續(xù)改善的建議，請(qǐng)不吝賜教，  |
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3倍 |
9樓2017-02-22 14:58:34
voyager88
金蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
heiaiguozhe: 金幣+10, ★★★很有幫助 2016-11-25 10:48:09
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
heiaiguozhe: 金幣+10, ★★★很有幫助 2016-11-25 10:48:09
| 硬脂酸鎂是外加輔料，不能內(nèi)加啊，硬脂酸鎂疏水性太強(qiáng)，可能是漂浮的原因，建議你把硬脂酸鎂外加。一般乳糖和淀粉是不會(huì)漂浮的，乳糖親水性很強(qiáng)，建議把API和乳糖共粉碎，可以增加藥物的親水性，是提高溶出的一大手段。70%的乳糖，你的片子可能是溶蝕型片子，加入親水性材料可以促進(jìn)溶出，如果處方允許，可以加點(diǎn)聚維酮K30，或K29/32,等親水性強(qiáng)的組分，第一可以幫助你造粒，第二還能促進(jìn)溶出，第三，K30粘度較低，對(duì)片的崩解影響很小，況且你的片本身就是溶蝕型的。 |
2樓2016-11-24 12:10:34
劉先聚1983
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3樓2017-02-14 15:17:24
劉先聚1983
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4樓2017-02-14 16:19:18
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