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1987jmj2009金蟲 (小有名氣)
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異構(gòu)體方法學(xué)研究 已有3人參與
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| 仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中訂入了異構(gòu)體，在做異構(gòu)體方法學(xué)專屬性試驗時，發(fā)現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)檢查方法中的已知雜質(zhì)干擾異構(gòu)體測定，有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)破壞試驗中該已知雜質(zhì)產(chǎn)生0.03%，仿制藥有國外和中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，請問大家這該如何解決呢？ |
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gwmgyp
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【答案】應(yīng)助回帖
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1987jmj2009(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2 2016-12-26 13:41:29
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| 首先清楚是對映異構(gòu)體，還是非對映異構(gòu)體？如果是非對映異構(gòu)體，且檢測方法與有關(guān)物質(zhì)檢測方法為同一方法，那專屬性必須做好，其它的與有關(guān)物方法學(xué)一致即可，只是多了一個雜質(zhì)而已，如果是對映異構(gòu)體，那與有關(guān)物質(zhì)方法不同，檢測物質(zhì)只是對映異構(gòu)體，只要主成分、降解雜質(zhì)分別與對映異構(gòu)體分離度符合要求就行了！ |
2樓2016-12-24 11:32:51
1987jmj2009
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5樓2016-12-29 16:49:35
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6樓2017-01-02 07:48:25
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