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shuang2013金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
原料中的異構(gòu)體質(zhì)量方法學(xué)研究 已有4人參與
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大家好, 原料中的異構(gòu)體質(zhì)量方法學(xué)需要做哪幾項(xiàng)?精密度需要做嗎?已知:制劑是6類(lèi),但是涉及到原料藥中異構(gòu)體的研究,雖然不訂入制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,但是需要做研究。謝謝 |
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新蟲(chóng) (小有名氣)
至尊木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
版主 (知名作家)
搬磚將
| 異構(gòu)體也屬于雜質(zhì),應(yīng)該和有關(guān)物質(zhì)的方法學(xué)研究是一致的,只不過(guò)鑒于測(cè)對(duì)映異構(gòu)體用的是手性柱,手性柱的填料不耐酸、堿與強(qiáng)氧化劑,在強(qiáng)制降解試驗(yàn)中就不要再考察酸、堿、氧化降解條件下的變旋了,其它方法驗(yàn)證與照有關(guān)物質(zhì)一致! |

榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲(chóng)精靈

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