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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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hanxin3014

銀蟲(chóng) (初入文壇)

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[求助] 生物等效性中試已有5人參與

各位大神好，本人入行不久，對(duì)申報(bào)準(zhǔn)備方面有一些問(wèn)題不解，求大家給予幫助：
現(xiàn)在仿藥(新4類)在申報(bào)時(shí)要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，1）請(qǐng)問(wèn)這些樣品在中試中應(yīng)該做幾批，每批的產(chǎn)量應(yīng)該是多少，是不是跟批準(zhǔn)以后的產(chǎn)量一樣？
2）我們做的是吸入麻醉藥品，這類藥品在進(jìn)行生物等效性實(shí)驗(yàn)時(shí)方案具體應(yīng)該怎么制定？這類藥好像沒(méi)法測(cè)血藥濃度………………

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1樓 2017-02-07 08:56:13

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voyager88

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【答案】應(yīng)助回帖

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如二樓所述，中試不得小于商業(yè)批次的十分之一。2015版藥典明確規(guī)定，不得小于十萬(wàn)個(gè)制劑單位。如果是特殊產(chǎn)品要降低批量的，建議咨詢國(guó)家局，獲得CDE認(rèn)可后再設(shè)計(jì)，以免走彎路。對(duì)于吸入劑，如果是局部起效的，光生物等效性不足以說(shuō)明藥品的療效，需要做臨床驗(yàn)證。僅表個(gè)人觀點(diǎn)

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3樓2017-02-07 13:57:12

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mouse103

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【答案】應(yīng)助回帖

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hanxin3014: 金幣+3 2017-02-07 13:52:59

生物等效中試？中試還是三批，如果用于BE，中試需要在GMP條件下。規(guī)模沒(méi)有特別要求，個(gè)人覺(jué)得為接近商業(yè)批量為好，但至少大于十分之一。你做的吸入劑是否需要進(jìn)行BE研究，需要根據(jù)你的制劑具體情況討論，對(duì)于局部用藥的液體制劑，一般可不進(jìn)行BE試驗(yàn)。建議參考FDA上市分類。

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2樓2017-02-07 13:28:09

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hanxin3014

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2樓: Originally posted by mouse103 at 2017-02-07 13:28:09
生物等效中試？中試還是三批，如果用于BE，中試需要在GMP條件下。規(guī)模沒(méi)有特別要求，個(gè)人覺(jué)得為接近商業(yè)批量為好，但至少大于十分之一。你做的吸入劑是否需要進(jìn)行BE研究，需要根據(jù)你的制劑具體情況討論，對(duì)于局部用 ...

請(qǐng)問(wèn)全身麻醉藥要做BE嗎？就像異氟烷這類的？
還有請(qǐng)問(wèn)你說(shuō)的FDA分類，有鏈接嗎，讓我學(xué)習(xí)一下，謝謝!!!!!!

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4樓2017-02-07 13:58:24

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請(qǐng)問(wèn)全身麻醉藥要做BE嗎？就像異氟烷這類的？
還有請(qǐng)問(wèn)你說(shuō)的FDA分類，有鏈接嗎，讓我學(xué)習(xí)一下，謝謝!!!!!!

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5樓2017-02-07 13:59:04

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