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[交流]
仿制藥混晶專利問(wèn)題 已有9人參與
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| 歐洲市場(chǎng)，仿制藥目標(biāo)晶型A （不侵權(quán)），但是實(shí)際生產(chǎn)或儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)少量侵權(quán)晶型B，是否法理上侵權(quán)？哪怕B很少？ |
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2樓2017-02-09 11:53:08
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1）我們知道晶型A是亞穩(wěn)晶型。問(wèn)題是熱力學(xué)穩(wěn)定的晶型都被專利保護(hù)了，想近期上市只能做亞穩(wěn)晶型。目前的研究數(shù)據(jù)看來(lái)，晶型B很難在生產(chǎn)中完全避免，API加速穩(wěn)定性也表明A有緩慢轉(zhuǎn)變成B的趨勢(shì)。我們僅僅做API，制劑商是某歐洲公司，制劑中的晶型我們沒(méi)有檢測(cè)數(shù)據(jù)，但是基本可以肯定制劑中B只有可能更多，不會(huì)減少。不過(guò)少量混晶對(duì)制劑的質(zhì)量影響應(yīng)該不大，否則制劑商會(huì)來(lái)提出晶型純度的要求。 2）假定工藝研究證明混晶不能完全避免，但可以控制在一個(gè)較小的限定（例如B不超過(guò)5%），這種情況下法理上侵權(quán)嗎？ |
4樓2017-02-09 13:40:18
durongjian
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5樓2017-02-09 13:59:01
guohaitao11
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| 既然到能夠檢測(cè)出來(lái)的程度，這個(gè)就肯定是侵權(quán)的，不過(guò)我在看你的描述中發(fā)現(xiàn)：1你指的是原料藥還是制劑？原料產(chǎn)生了B晶型的話是對(duì)你工藝穩(wěn)定性的問(wèn)題影響比侵權(quán)更嚴(yán)重的問(wèn)題，按照混晶的生產(chǎn)制劑產(chǎn)品，除非特征吸收峰特別明顯，不然肯定檢測(cè)不出來(lái)吧。2法理上侵權(quán)的問(wèn)題，這個(gè)不具有實(shí)際的價(jià)值，很多可以推測(cè)不是單一晶型，但是無(wú)法檢測(cè)的情形也是存在的。3B晶型很少的說(shuō)法有些不準(zhǔn)確，B晶型最低的檢測(cè)量是可以知道，低于該限度認(rèn)為無(wú)B晶型存在，在本方法的限度下。 |
8樓2017-02-10 11:13:08
mouse103
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11樓2017-02-10 14:26:09
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| A晶型是亞穩(wěn)晶型，穩(wěn)定性放樣都有部分轉(zhuǎn)化為B，那么在制劑過(guò)程中會(huì)不會(huì)也轉(zhuǎn)化為B，制劑穩(wěn)定性放樣會(huì)不會(huì)轉(zhuǎn)化為B，如果會(huì)轉(zhuǎn)化而且較明顯那你就侵權(quán)了，起作用的是晶型B；如果都不會(huì)轉(zhuǎn)化的話你的確可以建立晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制B晶型小于5%，這樣是合理的。當(dāng)然最好的方法就是優(yōu)化工藝以及儲(chǔ)存條件避免B的產(chǎn)生。一般這么亞穩(wěn)晶型如無(wú)特殊優(yōu)勢(shì)是不會(huì)被批的。 |
12樓2017-02-13 10:54:50
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3樓2017-02-09 11:54:05
6樓2017-02-09 14:01:22
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其實(shí)晶型是否混晶都是相對(duì)的，其一：檢測(cè)方法的靈敏度有關(guān)，其二：應(yīng)該是有規(guī)定控制一定純度算是純的單一晶型。純屬個(gè)人理解 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
7樓2017-02-09 19:42:10
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9樓2017-02-10 14:23:22
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10樓2017-02-10 14:23:37
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