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仿制藥混晶專利問題 已有9人參與
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| 歐洲市場,仿制藥目標(biāo)晶型A (不侵權(quán)),但是實(shí)際生產(chǎn)或儲存過程中出現(xiàn)少量侵權(quán)晶型B,是否法理上侵權(quán)?哪怕B很少? |
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1)我們知道晶型A是亞穩(wěn)晶型。問題是熱力學(xué)穩(wěn)定的晶型都被專利保護(hù)了,想近期上市只能做亞穩(wěn)晶型。目前的研究數(shù)據(jù)看來,晶型B很難在生產(chǎn)中完全避免,API加速穩(wěn)定性也表明A有緩慢轉(zhuǎn)變成B的趨勢。我們僅僅做API,制劑商是某歐洲公司,制劑中的晶型我們沒有檢測數(shù)據(jù),但是基本可以肯定制劑中B只有可能更多,不會減少。不過少量混晶對制劑的質(zhì)量影響應(yīng)該不大,否則制劑商會來提出晶型純度的要求。 2)假定工藝研究證明混晶不能完全避免,但可以控制在一個較小的限定(例如B不超過5%),這種情況下法理上侵權(quán)嗎? |
鐵桿木蟲 (正式寫手)

鐵桿木蟲 (正式寫手)

金蟲 (初入文壇)
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