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[交流]
仿制藥混晶專利問題 已有9人參與
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| 歐洲市場，仿制藥目標晶型A （不侵權(quán)），但是實際生產(chǎn)或儲存過程中出現(xiàn)少量侵權(quán)晶型B，是否法理上侵權(quán)？哪怕B很少？ |
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bailei626
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3樓2017-02-09 11:54:05
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2樓2017-02-09 11:53:08
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1）我們知道晶型A是亞穩(wěn)晶型。問題是熱力學穩(wěn)定的晶型都被專利保護了，想近期上市只能做亞穩(wěn)晶型。目前的研究數(shù)據(jù)看來，晶型B很難在生產(chǎn)中完全避免，API加速穩(wěn)定性也表明A有緩慢轉(zhuǎn)變成B的趨勢。我們僅僅做API，制劑商是某歐洲公司，制劑中的晶型我們沒有檢測數(shù)據(jù)，但是基本可以肯定制劑中B只有可能更多，不會減少。不過少量混晶對制劑的質(zhì)量影響應該不大，否則制劑商會來提出晶型純度的要求。 2）假定工藝研究證明混晶不能完全避免，但可以控制在一個較小的限定（例如B不超過5%），這種情況下法理上侵權(quán)嗎？ |
4樓2017-02-09 13:40:18
5樓2017-02-09 13:59:01
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