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[求助]
這種藥物屬于幾類新藥？ 已有6人參與
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這種藥物屬于幾類新藥？ 一種藥物國外上市片劑，國內(nèi)未上市，現(xiàn)在申請(qǐng)國內(nèi)的膠囊劑，屬于幾類新藥的申報(bào)？ 謝謝！ |
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3樓2017-02-20 14:15:20
狼行拂曉
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
一戒: 金幣+10 2017-02-20 14:14:52
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
一戒: 金幣+10 2017-02-20 14:14:52
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這不是說的很清楚了么： 1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。 2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。 3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。 原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。 4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。 5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。 |
2樓2017-02-20 14:07:45
薛鋒鋒
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4樓2017-02-20 14:39:42
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5樓2017-02-20 14:51:34
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