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這種藥物屬于幾類新藥？ 已有6人參與
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這種藥物屬于幾類新藥？ 一種藥物國外上市片劑，國內未上市，現(xiàn)在申請國內的膠囊劑，屬于幾類新藥的申報？ 謝謝！ |
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薛鋒鋒
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4樓2017-02-20 14:39:42
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數 +1
一戒: 金幣+10 2017-02-20 14:14:52
感謝參與，應助指數 +1
一戒: 金幣+10 2017-02-20 14:14:52
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這不是說的很清楚了么： 1類：境內外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。 2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。 3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。 原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。 4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。 5類：境外上市的藥品申請在境內上市。 |
2樓2017-02-20 14:07:45
3樓2017-02-20 14:15:20
星�；蹆�
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5樓2017-02-20 14:51:34
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