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linlin7
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[資源]
采用機(jī)制性吸收模型提高及確保藥品的質(zhì)量
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簡(jiǎn)介： 國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)正如火如荼地開(kāi)展著，如何提高生物等效性的成功率？計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)開(kāi)辟了新的途徑。 本視頻主要講解機(jī)制性吸收模型在制藥企業(yè)中的應(yīng)用實(shí)例，以確保達(dá)到藥品研發(fā)的預(yù)期目標(biāo)、降低研發(fā)與法規(guī)申報(bào)的成本。 案例1：因制劑工藝變更導(dǎo)致了粒徑分布變更，如何通過(guò)模型進(jìn)行BE豁免。 案例2：通過(guò)建立A水平的IVIVC，進(jìn)行不同規(guī)格藥品的BE豁免。 案例3：生產(chǎn)場(chǎng)地變更 標(biāo)簽： 仿制藥一致性評(píng)價(jià) 、生物等效性 、機(jī)制性吸收模型 、ivivc 、be豁免 |
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2017-03-10 18:05:49, 2.75 M
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work0374樓
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