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akta

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[交流] 請問可以單獨申報仿制原料藥嗎?不報制劑. 已有7人參與

謝謝各位

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1樓 2008-12-27 21:04:26

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紫竹林

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可以的！

2樓2008-12-28 09:08:49

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kongkong75

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仿制的原料藥,應該是可以的,藥理臨床資料可以參考制劑的文獻資料;如果是新藥的話,就要用制劑來做藥理臨床;

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3樓2008-12-28 11:09:47

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杏林之花

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clkk216(金幣+1,VIP+0):謝謝參與蟲友討論~！

只有具備規(guī)定的條件，完全可以單獨申報仿制原料藥。

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4樓2008-12-28 11:41:10

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shirley717

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當然是可以的，和申報制劑仿制是一樣的。不過申報原料，藥學研究資料要提供9#材料（結構確證相關部分）

5樓2008-12-29 13:38:20

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zhang_0206

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可以呀

做好自己的事

6樓2009-02-03 09:03:41

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yokesmith

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gyp2002(金幣+0,VIP+0): 8-25 13:44

借題目問一下，如果申報仿制原料藥，此品種的受理號允許幾家用來進行制劑報批？
如果申報原料進口注冊證，又能報幾家呢？

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7樓2009-02-03 09:09:51

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cuigang7979

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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
gyp2002(金幣+1,VIP+0): 8-25 13:44

當然是可以的，和申報制劑仿制是一樣的。不過申報原料，藥學研究資料要提供9#材料（結構確證相關部分）。個人理解一個受理號只能提供給一家報制劑。

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8樓2009-08-25 11:39:53

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yinguang

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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流

原料藥的批準文號可以用來報制劑，沒聽說過受理號也能報制劑。

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巧者勞而知者憂，無能者無所求。

9樓2009-10-07 14:18:27

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user53900

木蟲 (正式寫手)

知易行難，實驗的真諦

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沒事的時候看看藥品管理方面的，真的很有用處～！

我們已經走的太遠，以至于忘了為什么而出發(fā)

10樓2009-10-07 15:06:29

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