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| 查看: 2903 | 回復(fù): 10 | |||
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jianxiao88木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于歐洲藥典的方法中雜質(zhì)控制的疑惑 已有2人參與
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| 關(guān)于歐洲藥典中黃體酮的方法，正文規(guī)定單雜不大于0.5%，對(duì)于特殊雜質(zhì)沒有特殊要求，但是正文的最后列出的眾多雜質(zhì)A到G，是什么意思？需要分別定位和控制嗎？謝謝！ |
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藥典里的specified impurity限度按照藥典里的規(guī)定值，unspecified impurity還是按照ICH guideline。 請(qǐng)注意這只是最低要求。實(shí)際上制劑客戶可能會(huì)要求雜質(zhì)限度更低的質(zhì)量規(guī)格。 從實(shí)際生產(chǎn)的角度來說，原料藥生產(chǎn)單位也不允許研發(fā)部門做出的樣品雜質(zhì)接近限度，因?yàn)?）實(shí)際生產(chǎn)雜質(zhì)大小會(huì)有波動(dòng)； 2）檢測有一定誤差； 3）穩(wěn)定性失敗可能性加大（儲(chǔ)存期間雜質(zhì)含量有可能上升一些）， 所以研發(fā)樣品雜質(zhì)接近限度的話，生產(chǎn)中或儲(chǔ)存時(shí)雜質(zhì)很容易超標(biāo)。 還有，要按ICH M7做遺傳毒性雜質(zhì)評(píng)估。這些雜質(zhì)限度要小得多。 |
11樓2017-08-25 14:53:38
明月的夜
木蟲之王 (文壇精英)
月兒，月兒，月兒。。。你在哪
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2樓2017-08-23 12:52:34
zhgjsyzhyang
金蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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你看看有沒有“Other detectable impurities (the following substances would, if present at a sufficient level, be detected by one or other of the tests in the monograph. They are limited by the general acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or by the general monograph Substances for pharmaceutical use (2034). It is therefore not necessary to identify these impurities for demonstration of compliance.”類似的話， 按照目前的要求來看，如有高于0.1%雜質(zhì)，還是需要單獨(dú)定性、定量的 |
3樓2017-08-23 17:29:21
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只有specified impurity才必須控制。后面列出的那些雜質(zhì)是unspecified,不超過0.10%的話不用鑒定，不超過0.05%的話不用報(bào)告 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2017-08-23 22:15:25
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