 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1436 | 回復(fù): 6 | |||
[交流]
分析方法、要求討論 已有1人參與
|
|
之前有接觸HPLC化學(xué)藥品分析的方法開發(fā)和國(guó)內(nèi)花妖注冊(cè)，主要接觸的CTD方面的東西，當(dāng)時(shí)是公司自己開發(fā)的方法，是必須要做系統(tǒng)適應(yīng)性和方法學(xué)驗(yàn)證的。但是現(xiàn)在做的藥械類藥物分析，采用的是CP收錄的分析方法，系統(tǒng)確認(rèn)肯定是要做的，但是方法學(xué)驗(yàn)證這個(gè)還需要做嗎？ 準(zhǔn)備是先做國(guó)內(nèi)的注冊(cè)，后面還會(huì)考慮國(guó)外注冊(cè)。同一個(gè)藥品EP,USP,CP分析從分析方法，到樣品配置要求，色譜要條件要求（主要是硬件）、系統(tǒng)適應(yīng)性要求都有或多或少的差異，在研發(fā)階段對(duì)檢驗(yàn)分析這些感覺比較亂。注冊(cè)國(guó)內(nèi)外的資料我是不是需要按照不同的分析方法做倆套資料？？感覺這樣的工作量會(huì)大很多！�。』旧蠒�(huì)時(shí)間加倍的樣子。(USP/EP/CP對(duì)于我需要分析的物質(zhì)的雜質(zhì)限量其實(shí)是一致的) 化藥這塊對(duì)于雜質(zhì)會(huì)扣得比較細(xì)，報(bào)批還要做結(jié)構(gòu)確認(rèn)一整套，藥械這塊不清楚要求怎么樣，ICH很多地方感覺比GMP都要模糊醋概，而且ICH其實(shí)更多的是對(duì)制劑類型的藥品的規(guī)范（本來一開始夜視儀制劑為模板來做的文件）。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
309求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
一志愿南航 335分 | 0856 | GPA 4.07 | 有科研經(jīng)歷
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
求化學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
085600，材料與化工321分求調(diào)劑
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
0703 化學(xué) 求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué) 342 分
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
一志愿南開大學(xué)0710生物學(xué)359求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
085600，專業(yè)課化工原理，320分求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
材料與化工272求調(diào)劑
已經(jīng)有16人回復(fù)
-
290求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
2樓2018-07-21 08:11:50
wangjuanyu
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 1707.7
- 散金: 5
- 紅花: 2
- 帖子: 159
- 在線: 57.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 677960
- 注冊(cè): 2008-12-19
- 專業(yè): 有機(jī)合成
3樓2018-07-21 14:23:29
4樓2018-07-23 08:17:09
wangjuanyu
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 1707.7
- 散金: 5
- 紅花: 2
- 帖子: 159
- 在線: 57.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 677960
- 注冊(cè): 2008-12-19
- 專業(yè): 有機(jī)合成
5樓2018-07-23 08:59:20
6樓2018-07-23 11:53:18
wangjuanyu
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 1707.7
- 散金: 5
- 紅花: 2
- 帖子: 159
- 在線: 57.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 677960
- 注冊(cè): 2008-12-19
- 專業(yè): 有機(jī)合成
7樓2018-07-24 08:39:16
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 歌名12306 的主題更新
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿哈爾濱工業(yè)大學(xué)材料與化工方向336分 +10 | 辰沐5211314 2026-03-26 | 10/500 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +6 | 彼岸t 2026-03-29 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學(xué)材料與化工（085600）296求調(diào)劑 +17 | 稻妻小編 2026-03-26 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑：一志愿湖南大學(xué) 材料與化工（085600），已過六級(jí)。 +4 | XX小鄧 2026-03-29 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 22408 359分調(diào)劑 +4 | Qshers 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 348求調(diào)劑 +5 | 小懶蟲不懶了 2026-03-28 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +13 | 新時(shí)代材料 2026-03-27 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 一志愿太原理工安全工程300分，求調(diào)劑 +5 | 0857求調(diào)劑. 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +7 | 嗯嗯嗯嗯2 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +5 | 1428151015 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +11 | 陽(yáng)陽(yáng)哇塞 2026-03-27 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 324求調(diào)劑 +8 | hanamiko 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 284求調(diào)劑 +11 | junqihahaha 2026-03-26 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 341求調(diào)劑 +7 | 青檸檬1 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué) 296 求調(diào)劑 +4 | 朵朵- 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料考研求調(diào)劑 +3 | Dendel 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械學(xué)碩310分，數(shù)一英一，一志愿211本科雙非找調(diào)劑信息 +3 | @357 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿河工大 081700 276求調(diào)劑 +4 | 地球繞著太陽(yáng)轉(zhuǎn) 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +6 | 032500 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 26考研-291分-廈門大學(xué)（085601）-柔性電子學(xué)院材料工程專業(yè)求調(diào)劑 +3 | min3 2026-03-24 | 4/200 |
|