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分析方法、要求討論 已有1人參與
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之前有接觸HPLC化學(xué)藥品分析的方法開發(fā)和國內(nèi)花妖注冊，主要接觸的CTD方面的東西，當時是公司自己開發(fā)的方法，是必須要做系統(tǒng)適應(yīng)性和方法學(xué)驗證的。但是現(xiàn)在做的藥械類藥物分析，采用的是CP收錄的分析方法，系統(tǒng)確認肯定是要做的，但是方法學(xué)驗證這個還需要做嗎？ 準備是先做國內(nèi)的注冊，后面還會考慮國外注冊。同一個藥品EP,USP,CP分析從分析方法，到樣品配置要求，色譜要條件要求（主要是硬件）、系統(tǒng)適應(yīng)性要求都有或多或少的差異，在研發(fā)階段對檢驗分析這些感覺比較亂。注冊國內(nèi)外的資料我是不是需要按照不同的分析方法做倆套資料？？感覺這樣的工作量會大很多！��！基本上會時間加倍的樣子。(USP/EP/CP對于我需要分析的物質(zhì)的雜質(zhì)限量其實是一致的) 化藥這塊對于雜質(zhì)會扣得比較細，報批還要做結(jié)構(gòu)確認一整套，藥械這塊不清楚要求怎么樣，ICH很多地方感覺比GMP都要模糊醋概，而且ICH其實更多的是對制劑類型的藥品的規(guī)范（本來一開始夜視儀制劑為模板來做的文件）。 |
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4樓2018-07-23 08:17:09
2樓2018-07-21 08:11:50
wangjuanyu
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3樓2018-07-21 14:23:29
wangjuanyu
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5樓2018-07-23 08:59:20
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