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【轉帖】先靈葆雅在歐洲申請銷售精神病新藥Asenapine
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來源 中國醫(yī)藥123網 先靈葆雅已向歐洲藥監(jiān)局遞交了精神分裂癥在研新藥Asenapine的銷售申請，該藥屬舌下含片。有分析家認為，這種藥物在歐洲市場極有可能成為暢銷產品。 若該藥最終在歐洲獲準上市，它將以Sycrest為商品名在當?shù)劁N售。這種藥物用于治療精神分裂癥和伴有雙相情感障礙的躁狂癥。這次在歐洲遞交的新藥申請內容中，包括了一項3000多名患者參加的臨床數(shù)據(jù)。 2008年的一次會議上，先靈葆雅研發(fā)部門負責人稱，Asenapine非常受重視，它被視為該公司處于晚期臨床研發(fā)階段的5個明星在研藥之一。那時，先靈葆雅已表示2009年將在歐洲提交這種藥的上市申請，而這次計劃的實現(xiàn)在藥物的開發(fā)過程中具有重要意義。 今年年初，先靈葆雅收到了來自FDA對Asenapine的一封反饋信，建議就藥物的兩種適應癥提供相應的標簽說明，并要求對藥物現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)進行補充，但并未要求進行附加的臨床實驗。若該藥在美國獲準上市，它將以Saphris為商品名在當?shù)劁N售。 2007年11月份，先靈葆雅通過并購Organon BioSciences公司而獲得了Asenapine的許可權。 |
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