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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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[交流]
含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)測(cè)定都是平行針進(jìn)樣嗎？ 已有10人參與
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質(zhì)量研究含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)測(cè)定是否必須平行針進(jìn)樣，結(jié)果取平均值？ 有時(shí)候項(xiàng)目時(shí)間緊張，有時(shí)候我們做有關(guān)物質(zhì)就單樣單針，不知是否可行。因?yàn)槲覀円会樳M(jìn)樣時(shí)間很長(zhǎng)---50min。  |
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kaizi0305
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
從頭開始(金幣+2): 感謝參與 2012-01-14 15:44:00
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一個(gè)原料藥品種去年上報(bào)的藥審中心的補(bǔ)充資料，有關(guān)物質(zhì)走的是梯度，70分鐘一針，基本上是單樣單針，也認(rèn)可了，后來(lái)拿到了批件 一個(gè)制劑品種，在北京藥檢所對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，根據(jù)復(fù)核意見，對(duì)含量和有關(guān)物質(zhì)的方法學(xué)重新研究，含量雙樣雙針，有關(guān)物質(zhì)單樣單針也得到了認(rèn)可。 另外，這單位化驗(yàn)室做樣品的含量測(cè)定雙樣單針，有關(guān)物質(zhì)單樣單針，GMP檢查和其他檢查都沒有不認(rèn)可。 還有在以前單位，做中藥制劑的，含量測(cè)定用1份對(duì)照，2份樣品，也沒人說(shuō)什么。 說(shuō)白了，只要你認(rèn)為你測(cè)定的結(jié)果可靠，所謂的專家是不會(huì)提出什么異議的，出了問題是你負(fù)責(zé)，跟他沒有關(guān)系！具體的還是看你們公司怎么規(guī)定 個(gè)人意見！ |
7樓2012-01-14 15:40:32
2樓2012-01-06 14:18:39
liuyanni2838
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3樓2012-01-06 20:12:05
xiaodou_xl
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5樓2012-01-07 08:16:07
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6樓2012-01-14 15:00:06
tdhy
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8樓2012-01-15 11:12:06
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9樓2012-01-17 10:12:22
xanda
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10樓2012-01-17 10:30:55
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