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| 查看: 4417 | 回復(fù): 11 | |||
tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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[交流]
含量測定、有關(guān)物質(zhì)測定都是平行針進(jìn)樣嗎？ 已有10人參與
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質(zhì)量研究含量測定、有關(guān)物質(zhì)測定是否必須平行針進(jìn)樣，結(jié)果取平均值？ 有時候項目時間緊張，有時候我們做有關(guān)物質(zhì)就單樣單針，不知是否可行。因為我們一針進(jìn)樣時間很長---50min。  |
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kaizi0305
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
從頭開始(金幣+2): 感謝參與 2012-01-14 15:44:00
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
從頭開始(金幣+2): 感謝參與 2012-01-14 15:44:00
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一個原料藥品種去年上報的藥審中心的補(bǔ)充資料，有關(guān)物質(zhì)走的是梯度，70分鐘一針，基本上是單樣單針，也認(rèn)可了，后來拿到了批件 一個制劑品種，在北京藥檢所對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時，根據(jù)復(fù)核意見，對含量和有關(guān)物質(zhì)的方法學(xué)重新研究，含量雙樣雙針，有關(guān)物質(zhì)單樣單針也得到了認(rèn)可。 另外，這單位化驗室做樣品的含量測定雙樣單針，有關(guān)物質(zhì)單樣單針，GMP檢查和其他檢查都沒有不認(rèn)可。 還有在以前單位，做中藥制劑的，含量測定用1份對照，2份樣品，也沒人說什么。 說白了，只要你認(rèn)為你測定的結(jié)果可靠，所謂的專家是不會提出什么異議的，出了問題是你負(fù)責(zé)，跟他沒有關(guān)系！具體的還是看你們公司怎么規(guī)定 個人意見！ |
7樓2012-01-14 15:40:32
2樓2012-01-06 14:18:39
liuyanni2838
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3樓2012-01-06 20:12:05
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6樓2012-01-14 15:00:06
tdhy
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8樓2012-01-15 11:12:06
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9樓2012-01-17 10:12:22
xanda
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10樓2012-01-17 10:30:55
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