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【轉(zhuǎn)帖】先靈葆雅在歐洲申請銷售精神病新藥Asenapine
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來源 中國醫(yī)藥123網(wǎng) 先靈葆雅已向歐洲藥監(jiān)局遞交了精神分裂癥在研新藥Asenapine的銷售申請，該藥屬舌下含片。有分析家認(rèn)為，這種藥物在歐洲市場極有可能成為暢銷產(chǎn)品。 若該藥最終在歐洲獲準(zhǔn)上市，它將以Sycrest為商品名在當(dāng)?shù)劁N售。這種藥物用于治療精神分裂癥和伴有雙相情感障礙的躁狂癥。這次在歐洲遞交的新藥申請內(nèi)容中，包括了一項3000多名患者參加的臨床數(shù)據(jù)。 2008年的一次會議上，先靈葆雅研發(fā)部門負(fù)責(zé)人稱，Asenapine非常受重視，它被視為該公司處于晚期臨床研發(fā)階段的5個明星在研藥之一。那時，先靈葆雅已表示2009年將在歐洲提交這種藥的上市申請，而這次計劃的實現(xiàn)在藥物的開發(fā)過程中具有重要意義。 今年年初，先靈葆雅收到了來自FDA對Asenapine的一封反饋信，建議就藥物的兩種適應(yīng)癥提供相應(yīng)的標(biāo)簽說明，并要求對藥物現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行補充，但并未要求進(jìn)行附加的臨床實驗。若該藥在美國獲準(zhǔn)上市，它將以Saphris為商品名在當(dāng)?shù)劁N售。 2007年11月份，先靈葆雅通過并購Organon BioSciences公司而獲得了Asenapine的許可權(quán)。 |
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4樓2010-12-15 20:52:01
2樓2009-06-05 08:03:16
3樓2009-06-22 09:39:20
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