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千年重談新蟲 (初入文壇)
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[交流]
【討論】研發(fā)QA該如何下手做呢，該做些什么？怎么做？重點(diǎn)是什么？ 已有21人參與
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現(xiàn)在國(guó)內(nèi)，我不知道在藥品研發(fā)的過(guò)程中，是不是也有質(zhì)量部門的那個(gè)SOP，就目前看，我們的研發(fā)SOP基本上只有儀器的操作規(guī)程，跟實(shí)際上的QA是有很大差別的！ 要使研發(fā)的質(zhì)量有保證，我覺(jué)得必須有QA人員，有一套完整的流程。在這樣的情況下，就需要有一個(gè)研發(fā)的類似醫(yī)生，老師及***角色的人物！出現(xiàn)問(wèn)題需要醫(yī)生來(lái)診斷，醫(yī)治，需要指導(dǎo)，需要監(jiān)督！這就要求這個(gè)QA的能力非常的強(qiáng)，他要懂技術(shù)，需要軟件處理能力，需要溝通能力，需要火眼金金！ 可是目前國(guó)內(nèi)的研發(fā)機(jī)構(gòu)有多少是做GLP的呢?想要做好GLP，就必須有QA，只有這樣的才能藥品研發(fā)受一些因素的影響而影響到藥品研發(fā)的質(zhì)量，比如人員變動(dòng)，能力等. 但是該怎么做呢，如何下手呢？該做些什么呢？怎么做？重點(diǎn)又是什么？真需要知道或是做過(guò)的高手來(lái)指點(diǎn)一下，交流一下心得！ 更希望我們國(guó)內(nèi)的研發(fā)水平上一個(gè)新的臺(tái)階，那是大勢(shì)所趨！那種買幾臺(tái)小液相，找?guī)讉�(gè)人弄幾個(gè)瓶瓶罐罐的日子是不再會(huì)有了，也不允許有！是重新洗牌的時(shí)候了，或許早已經(jīng)開(kāi)始了�。� 本人技術(shù)出身，對(duì)QA實(shí)在是知之甚少啊！拋塊小黑磚，引到大藍(lán)玉！  |
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皇阿瑪
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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4樓2009-11-06 08:49:46
千年重談
新蟲 (初入文壇)
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2樓2009-11-05 17:49:21
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
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http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=1625683 看看這個(gè)培訓(xùn)，應(yīng)該很有幫助 |
3樓2009-11-06 08:31:48
★ ★ ★
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
duandian123(金幣+2,VIP+0):謝謝參與！ 11-7 07:17
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duandian123(金幣+2,VIP+0):謝謝參與！ 11-7 07:17
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1-原料藥研發(fā)中的GMP管理 原料藥研發(fā)中的人員管理、質(zhì)量保證、QC組織和功能發(fā)揮、樣品測(cè)試和穩(wěn)定性試驗(yàn)、記錄設(shè)計(jì)和保存，生產(chǎn)管理、驗(yàn)證管理，變更管理和偏差管理等。 2-制劑研發(fā)中的GMP管理 原料藥研發(fā)中的人員管理、質(zhì)量保證、QC組織和功能發(fā)揮、樣品測(cè)試和穩(wěn)定性試驗(yàn)、記錄設(shè)計(jì)和保存，生產(chǎn)管理、驗(yàn)證管理，變更管理和偏差管理等。 3-工藝驗(yàn)證（結(jié)合FDA最新工藝驗(yàn)證指南） 藥政法規(guī)對(duì)工藝驗(yàn)證要求，工藝驗(yàn)證的定義，工藝驗(yàn)證前提要素，工藝驗(yàn)證方法學(xué)，工藝驗(yàn)證方案內(nèi)容，工藝驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容。 4-清潔驗(yàn)證 包括GMP對(duì)設(shè)備清潔及清潔驗(yàn)證的要求，藥品生產(chǎn)中污染物的來(lái)源和預(yù)防措施，清潔作用機(jī)理和清潔設(shè)備組成，清潔試劑的選擇和注意事項(xiàng)，清潔計(jì)劃的起草，清潔驗(yàn)證的對(duì)象和檢測(cè)對(duì)象，清潔驗(yàn)證中產(chǎn)品與設(shè)備分組，殘余物限度和取樣部位的確定，取樣方法的選擇，取樣方法回收率的確定等。 |
6樓2009-11-06 16:07:08
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