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ynmyx至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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【轉(zhuǎn)帖】2010年版《中國(guó)藥典》：規(guī)范中藥之亂【已搜，無(wú)重復(fù)】 已有8人參與
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10月10號(hào)召開(kāi)的國(guó)家藥監(jiān)局例行新聞發(fā)布會(huì)上，新聞發(fā)言人顏江瑛對(duì)已經(jīng)編制完成的，作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系核心的2010年版《中國(guó)藥典》做了介紹。2010年版《中國(guó)藥典》將分為3部出版，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。其中，重視中藥發(fā)展，收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)大幅提升;大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒定;解決了長(zhǎng)期以來(lái)中藥飲片和常用藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少，質(zhì)控水平較低的問(wèn)題等信息成為亮點(diǎn)。 從3年前的“魚腥草”事件，到去年的“刺五加”事件”、“茵梔黃”事件，再到今年3月的“雙黃連”事件，中藥制劑的不良反應(yīng)接連發(fā)生，傷害了患者，也嚇壞了國(guó)人。據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)，在收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中，中藥注射劑的不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告占中藥不良反應(yīng)病例報(bào)告的72.64%，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占中藥嚴(yán)重病例報(bào)告的 76.57%。 據(jù)了解，2007年至今，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局一直沒(méi)有批準(zhǔn)新的中藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)。然而，中藥制劑產(chǎn)業(yè)已然龐大——截至當(dāng)前，我國(guó)共有中藥注射劑品種140個(gè)，涉及307家生產(chǎn)企業(yè)，共有1299個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，我國(guó)每年有4億人次使用中藥注射劑。 據(jù)專家介紹，中藥制劑不良反應(yīng)有兩個(gè)特點(diǎn)：一是以過(guò)敏反應(yīng)和過(guò)敏性休克為主，二是目前出現(xiàn)不良反應(yīng)的以“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”的老品種為多，新藥發(fā)生不良反應(yīng)的幾率相對(duì)較低。“中藥注射劑的不良反應(yīng)以Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)速發(fā)型多見(jiàn)，常引起高熱、休克，來(lái)勢(shì)兇險(xiǎn)，容易致命，這是中藥注射劑出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的原因。” 專家指出，造成中藥制劑如此多安全問(wèn)題的原因主要在于三個(gè)方面，一方面是基礎(chǔ)研究的薄弱是中藥制劑安全性受質(zhì)疑的根本原因;另一方面在于中藥注射劑同一品種不同工藝的現(xiàn)象較為普遍,造成同一品種不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量不一樣;第三方面中醫(yī)藥特殊的理論造就了對(duì)藥材苛刻要求，可是現(xiàn)實(shí)中的原輔料市場(chǎng)卻呈現(xiàn)混亂局面。 這三個(gè)主要原因造成了中藥注射劑屢次發(fā)生不良反應(yīng)的現(xiàn)狀。 在基礎(chǔ)研究薄弱這一問(wèn)題上，存在一種通過(guò)化學(xué)成分檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)量控制的做法，但一直以來(lái)的這種將西藥質(zhì)量控制辦法移植到中藥上來(lái)的做法存在兩方面的不足：一方面，部分或大部分化學(xué)成分的檢測(cè)不等同于藥物質(zhì)量的全面控制，根據(jù)檢測(cè)指標(biāo)的多少和重要程度，存在不同程度的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。比如化學(xué)藥不但需要檢測(cè)其主要化學(xué)成分，還需對(duì)有關(guān)雜質(zhì)進(jìn)行控制;另一方面，對(duì)于中藥品種特別是物質(zhì)基礎(chǔ)成分不甚明確的產(chǎn)品，主要化學(xué)成分的指標(biāo)并不能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的有效性和安全性。 對(duì)此，作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系核心的2010年版《中國(guó)藥典》新增了相關(guān)內(nèi)容，也成為這一版《中國(guó)藥典》的一大特點(diǎn)。 其中，在有效性和質(zhì)量可控性方面，除新增和修訂相關(guān)的檢查方法和指導(dǎo)原則外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善有效性檢查項(xiàng)目，大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，含量測(cè)定采用了專屬性更強(qiáng)的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項(xiàng)目。同時(shí)還進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用。除在附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)方法外，品種正文中進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用。藥典一部根據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn)，建立能反映中藥整體特性的方法，將反映中藥內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。 中藥原輔料增加強(qiáng)專屬性鑒別 在原輔料方面，2010年版《中國(guó)藥典》也做了相應(yīng)的調(diào)整。首先中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用顏色或沉淀的化學(xué)反應(yīng)和光譜鑒別方法。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版藥典共收載顯微鑒別620項(xiàng);2010年版僅新增顯微鑒別就達(dá)633項(xiàng)，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別。 對(duì)于原輔料及中藥制劑還在標(biāo)準(zhǔn)中大量使用了專屬性較強(qiáng)的薄層色譜(TLC)鑒別技術(shù)。2005年版藥典共收載薄層色譜鑒別1507項(xiàng);2010年版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達(dá)2494項(xiàng)，除礦物藥外均有專屬性強(qiáng)的薄層鑒別方法。 制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 解決中藥飲片之亂 2010年版《中國(guó)藥典》的另一個(gè)主要特點(diǎn)就是，大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長(zhǎng)期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問(wèn)題。對(duì)于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動(dòng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極的作用。 近期，中藥飲片的負(fù)面消息同樣不少。前不久武漢藥監(jiān)局發(fā)布的2008年藥企信用黑榜中，不少在市民心目中形象良好的大型連鎖藥店也在此榜出現(xiàn)�！昂诿麊巍鄙鲜奂偎幍�22家藥店中，除1家賣假西藥以外，其余21家?guī)缀醵际琴u的假冒中藥飲片。 為什么假藥集中出現(xiàn)在中藥飲片上呢?有關(guān)人士表示，產(chǎn)生這種現(xiàn)象，除了一些藥店誠(chéng)信度低，還與零售藥店中藥師水平普遍不高，中藥飲片市場(chǎng)混亂有一定關(guān)系。 湖北省中醫(yī)院主任藥師馮漢鴿說(shuō)，中藥真?zhèn)舞b別通常以經(jīng)驗(yàn)鑒別為主，憑感官(聞、看、嘗等)發(fā)現(xiàn)可疑之處后，才會(huì)去做進(jìn)一步鑒別。這就對(duì)中藥師的工作經(jīng)驗(yàn)提出了高要求。過(guò)去的中藥師都是“師帶徒”成長(zhǎng)起來(lái)的，現(xiàn)在不少零售藥店中藥師雖然具有執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)，但缺乏經(jīng)驗(yàn)，就給假藥提供了生存空間。 更重要的是，目前，我國(guó)中藥飲片缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥炮制工藝存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所副所長(zhǎng)邊寶林教授介紹說(shuō)，《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)和各地方標(biāo)準(zhǔn)收載中藥飲片炮制工藝不統(tǒng)一，各地方標(biāo)準(zhǔn)之間相同飲片炮制工藝不一致。各地生產(chǎn)的中藥飲片已經(jīng)超過(guò)2000種，而在2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》共收載的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅33種，其他品種的生產(chǎn)全部執(zhí)行地方《中藥炮制規(guī)范》。 此外，中藥飲片現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中收載品種數(shù)目少。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林介紹，《中國(guó)藥典》2000年版收載中藥材534種，《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》收載554種，《中藥炮制學(xué)》收載552種，《湖南省中藥材炮制規(guī)范》收載685種，《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》收載719種。以《中國(guó)藥典》2000年版為例，534種中藥材中的379種需要切制或炮制后方可入藥，對(duì)于這些品種均應(yīng)制定飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)控項(xiàng)目，而實(shí)際上僅有20種炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列，占5.34%;收載有單個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目的炮制品有21種，占5.5%，二者合計(jì)不足11%，缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)控項(xiàng)目的品種占89.2%。因此，現(xiàn)行《中國(guó)藥典》所收載的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)不能滿足臨床需要。 新版的《中國(guó)藥典》對(duì)這些滯后的問(wèn)題有了極大的改善，不僅收載的藥品新品種增幅達(dá)42%，修訂幅度達(dá)69%，為歷版最高。同時(shí)更注重質(zhì)量水平和標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，重點(diǎn)解決了長(zhǎng)期以來(lái)中藥飲片和常用藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少，質(zhì)控水平較低的問(wèn)題。與2005年版藥典相比，新版藥典新增品種總計(jì)1358個(gè)，總數(shù)達(dá)到4615個(gè)，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，基本覆蓋國(guó)家基本藥物目錄品種的需要。 這將促使我國(guó)中藥飲片更加健康、有序、產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。 2010年版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施，必將在我國(guó)全面提高藥品質(zhì)量過(guò)程中起到積極而重要的作用，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國(guó)藥典在國(guó)際上的積極影響。 |
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