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ynmyx至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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【轉(zhuǎn)帖】2010年版《中國藥典》：規(guī)范中藥之亂【已搜，無重復】 已有8人參與
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10月10號召開的國家藥監(jiān)局例行新聞發(fā)布會上，新聞發(fā)言人顏江瑛對已經(jīng)編制完成的，作為國家藥品標準體系核心的2010年版《中國藥典》做了介紹。2010年版《中國藥典》將分為3部出版，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制品。其中，重視中藥發(fā)展，收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準大幅提升;大幅增加符合中藥特點的專屬性鑒定;解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少，質(zhì)控水平較低的問題等信息成為亮點。 從3年前的“魚腥草”事件，到去年的“刺五加”事件”、“茵梔黃”事件，再到今年3月的“雙黃連”事件，中藥制劑的不良反應接連發(fā)生，傷害了患者，也嚇壞了國人。據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)計，在收到的藥品不良反應病例報告中，中藥注射劑的不良反應/事件病例報告占中藥不良反應病例報告的72.64%，其中嚴重不良反應/事件報告占中藥嚴重病例報告的 76.57%。 據(jù)了解，2007年至今，國家食品藥品監(jiān)管局一直沒有批準新的中藥制劑注冊申請。然而，中藥制劑產(chǎn)業(yè)已然龐大——截至當前，我國共有中藥注射劑品種140個，涉及307家生產(chǎn)企業(yè)，共有1299個批準文號，我國每年有4億人次使用中藥注射劑。 據(jù)專家介紹，中藥制劑不良反應有兩個特點：一是以過敏反應和過敏性休克為主，二是目前出現(xiàn)不良反應的以“地標升國標”的老品種為多，新藥發(fā)生不良反應的幾率相對較低�！爸兴幾⑸鋭┑牟涣挤磻寓裥妥儜B(tài)反應速發(fā)型多見，常引起高熱、休克，來勢兇險，容易致命，這是中藥注射劑出現(xiàn)嚴重不良反應的原因�！� 專家指出，造成中藥制劑如此多安全問題的原因主要在于三個方面，一方面是基礎研究的薄弱是中藥制劑安全性受質(zhì)疑的根本原因;另一方面在于中藥注射劑同一品種不同工藝的現(xiàn)象較為普遍,造成同一品種不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量不一樣;第三方面中醫(yī)藥特殊的理論造就了對藥材苛刻要求，可是現(xiàn)實中的原輔料市場卻呈現(xiàn)混亂局面。 這三個主要原因造成了中藥注射劑屢次發(fā)生不良反應的現(xiàn)狀。 在基礎研究薄弱這一問題上，存在一種通過化學成分檢測進行質(zhì)量控制的做法，但一直以來的這種將西藥質(zhì)量控制辦法移植到中藥上來的做法存在兩方面的不足：一方面，部分或大部分化學成分的檢測不等同于藥物質(zhì)量的全面控制，根據(jù)檢測指標的多少和重要程度，存在不同程度的質(zhì)量風險。比如化學藥不但需要檢測其主要化學成分，還需對有關雜質(zhì)進行控制;另一方面，對于中藥品種特別是物質(zhì)基礎成分不甚明確的產(chǎn)品，主要化學成分的指標并不能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的有效性和安全性。 對此，作為國家藥品標準體系核心的2010年版《中國藥典》新增了相關內(nèi)容，也成為這一版《中國藥典》的一大特點。 其中，在有效性和質(zhì)量可控性方面，除新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外，在品種正文標準中增加或完善有效性檢查項目，大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別，含量測定采用了專屬性更強的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。同時還進一步擴大了對新技術的應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外，品種正文中進一步擴大了對新技術的應用。藥典一部根據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥成分復雜的特點，建立能反映中藥整體特性的方法，將反映中藥內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術應用到藥品標準中，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。 中藥原輔料增加強專屬性鑒別 在原輔料方面，2010年版《中國藥典》也做了相應的調(diào)整。首先中藥標準中不再使用顏色或沉淀的化學反應和光譜鑒別方法。同時，標準中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版藥典共收載顯微鑒別620項;2010年版僅新增顯微鑒別就達633項，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切面或粉末顯微鑒別。 對于原輔料及中藥制劑還在標準中大量使用了專屬性較強的薄層色譜(TLC)鑒別技術。2005年版藥典共收載薄層色譜鑒別1507項;2010年版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達2494項，除礦物藥外均有專屬性強的薄層鑒別方法。 制定統(tǒng)一標準 解決中藥飲片之亂 2010年版《中國藥典》的另一個主要特點就是，大幅增加了中藥飲片標準的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標準較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。對于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極的作用。 近期，中藥飲片的負面消息同樣不少。前不久武漢藥監(jiān)局發(fā)布的2008年藥企信用黑榜中，不少在市民心目中形象良好的大型連鎖藥店也在此榜出現(xiàn)。“黑名單”上售假藥的22家藥店中，除1家賣假西藥以外，其余21家?guī)缀醵际琴u的假冒中藥飲片。 為什么假藥集中出現(xiàn)在中藥飲片上呢?有關人士表示，產(chǎn)生這種現(xiàn)象，除了一些藥店誠信度低，還與零售藥店中藥師水平普遍不高，中藥飲片市場混亂有一定關系。 湖北省中醫(yī)院主任藥師馮漢鴿說，中藥真?zhèn)舞b別通常以經(jīng)驗鑒別為主，憑感官(聞、看、嘗等)發(fā)現(xiàn)可疑之處后，才會去做進一步鑒別。這就對中藥師的工作經(jīng)驗提出了高要求。過去的中藥師都是“師帶徒”成長起來的，現(xiàn)在不少零售藥店中藥師雖然具有執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)，但缺乏經(jīng)驗，就給假藥提供了生存空間。 更重要的是，目前，我國中藥飲片缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量標準，中藥炮制工藝存在國家標準與地方標準。中國中醫(yī)科學院中藥研究所副所長邊寶林教授介紹說，《中國藥典》標準和各地方標準收載中藥飲片炮制工藝不統(tǒng)一，各地方標準之間相同飲片炮制工藝不一致。各地生產(chǎn)的中藥飲片已經(jīng)超過2000種，而在2005年版《中華人民共和國藥典》共收載的中藥飲片質(zhì)量標準僅33種，其他品種的生產(chǎn)全部執(zhí)行地方《中藥炮制規(guī)范》。 此外，中藥飲片現(xiàn)有標準中收載品種數(shù)目少。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林介紹，《中國藥典》2000年版收載中藥材534種，《全國中藥材炮制規(guī)范》收載554種，《中藥炮制學》收載552種，《湖南省中藥材炮制規(guī)范》收載685種，《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》收載719種。以《中國藥典》2000年版為例，534種中藥材中的379種需要切制或炮制后方可入藥，對于這些品種均應制定飲片質(zhì)量標準或質(zhì)控項目，而實際上僅有20種炮制品質(zhì)量標準單列，占5.34%;收載有單個質(zhì)控項目的炮制品有21種，占5.5%，二者合計不足11%，缺乏質(zhì)量標準或質(zhì)控項目的品種占89.2%。因此，現(xiàn)行《中國藥典》所收載的中藥飲片質(zhì)量標準遠不能滿足臨床需要。 新版的《中國藥典》對這些滯后的問題有了極大的改善，不僅收載的藥品新品種增幅達42%，修訂幅度達69%，為歷版最高。同時更注重質(zhì)量水平和標準問題，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少，質(zhì)控水平較低的問題。與2005年版藥典相比，新版藥典新增品種總計1358個，總數(shù)達到4615個，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要。 這將促使我國中藥飲片更加健康、有序、產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。 2010年版《中國藥典》的頒布實施，必將在我國全面提高藥品質(zhì)量過程中起到積極而重要的作用，并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。 |
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gexin84007
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