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楓葉子2006榮譽(yù)版主 (文壇精英)
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[交流]
【討論】2010年研發(fā)中的藥物潛力偵探 已有9人參與
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縱觀處于2010年藥品研發(fā)線中的產(chǎn)品，給人的印象是豐富而且呈現(xiàn)多樣化。盡管10年前新藥數(shù)量“井噴式”增長的場面不可再來，但同樣會有一大批新藥涌現(xiàn)。其中包括很多口服治療新藥，如治療多發(fā)性硬化癥、糖尿病、心血管和疼痛類藥物等。目前市場上有多個重量級專利藥品將在2010年失去保護(hù)，預(yù)計超過157億美元的處方藥將面臨仿制藥的競爭。更多口服制劑的上市和新一輪疫苗開發(fā)的浪潮，也將會使2010年成為富有效率及成績的一年。 據(jù)美國藥物研究和制造商協(xié)會（PhRMA）公布的數(shù)據(jù)：最近一年，PhRMA成員投資新的藥物開發(fā)經(jīng)費(fèi)為503億美元。同年，全行業(yè)的研究和投資達(dá)到了創(chuàng)紀(jì)錄的652億美元。同樣，處于研發(fā)管道中的產(chǎn)品的絕對數(shù)量是巨大的。從已有的這些待上市新藥的Ⅲ期臨床的試驗結(jié)果來看，其中任何一只產(chǎn)品的成功，都將有可能改變某些疾病的治療方向。 2008～2009年，由FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量較以往年份均大幅增加，2010年FDA預(yù)計批準(zhǔn)的新藥數(shù)量將不低于2009年。雖然豐富的新藥并不會馬上大幅增加生產(chǎn)廠家的利潤，但某些類別藥物利潤率在2010年有望獲得提升。今年的藥物市場上也將有一些不同于以往藥物類別的新藥，而那些早先充斥著大量新藥的治療領(lǐng)域，如抗腫瘤藥物，并無太多亮點。盡管阿爾茨海默氏癥的創(chuàng)新性藥物治療有了一定的進(jìn)展，但是神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物的整體研究，如帕金森氏癥、精神分裂癥和抑郁癥方面并無太多進(jìn)展。2010年很多待上市新藥的研發(fā)成果已經(jīng)給相關(guān)疾病的治療、管理和預(yù)后帶來了深遠(yuǎn)的影響。 MS藥：前景樂觀 在過去的10至15年間，人們通常是采用注射類藥物治療多發(fā)性硬化癥（MS）。今天，市場正在經(jīng)歷一個從注射性治療藥物轉(zhuǎn)向使用藥丸的重大轉(zhuǎn)變。治療多發(fā)性硬化癥的在研新藥已經(jīng)進(jìn)入了研發(fā)的最終沖刺階段，這種治療方式的轉(zhuǎn)變和藥物療效的提升將促使年銷售規(guī)模達(dá)到60億美元的MS治療市場獲得較大的增長。 芬戈莫德：芬戈莫德又稱為FTY-720，由諾華公司開發(fā)，是一種鞘氨醇-l-磷酸（s1P）受體調(diào)節(jié)劑，在體內(nèi)經(jīng)磷酸化后與淋巴細(xì)胞表面的 s1P受體結(jié)合，改變淋巴細(xì)胞的遷移，促使細(xì)胞進(jìn)入淋巴組織，阻止其離開淋巴組織進(jìn)入移植物，從而達(dá)到免疫抑制的效果。臨床研究顯示，這種1天1次的口服新藥對治療各種多發(fā)性硬化癥具有良好的療效，可以顯著減輕炎癥和降低復(fù)發(fā)率。其Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，接受芬戈莫德治療的患者有高達(dá)80～83%的患者未出現(xiàn)復(fù)發(fā)。 其Ⅱ期臨床擴(kuò)展性研究的結(jié)果顯示，接受芬戈莫德4年治療的MS患者復(fù)發(fā)率持續(xù)保持在較低水平，同樣的結(jié)果也出現(xiàn)在試驗后期由服用安慰劑轉(zhuǎn)服芬戈莫德的患者身上。在另一項研究中，有87%的患者對芬戈莫德耐受性良好，有10%的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，包括頭痛、鼻咽炎和疲勞。其他不良反應(yīng)還包括心率短暫的減緩，血壓輕度升高和肝酶增加。 氨吡啶緩釋片：氨吡啶緩釋片，商品名阿馬亞（Amaya），由Acorda制藥公司研發(fā)，該藥用于增強(qiáng)多發(fā)性硬化癥患者的行走能力，屬于新型藥物。2009年8月，阿馬亞（Amaya）商標(biāo)的使用獲得了FDA的初步批準(zhǔn)。2009年3月30日，Acorda收到了FDA關(guān)于氨吡啶緩釋片NDA的拒絕信，要求其申請中的一些內(nèi)容需要修正，并且需要補(bǔ)充信息。在與FDA進(jìn)一步協(xié)商后，Acorda公司按照要求進(jìn)行了修正，并再次提交了該藥的申請。 氨吡啶緩釋片與其他藥物不同，它并不是特別針對MS，而目前獲準(zhǔn)的絕大多數(shù)MS治療藥都旨在減緩病情惡化的速度，針對疾病的過程本身或神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。而氨吡啶緩釋片僅是治療MS疾病帶來的后果——即行走能力喪失。 克拉屈濱（Cladribine）：克拉屈濱，商品名“EMD Serono”，由德國默克雪蘭諾公司研發(fā)，用于治療復(fù)發(fā)-好轉(zhuǎn)型多發(fā)性硬化癥。該藥物為每年只需8至20天的短期療程治療藥。 與安慰劑相比，克拉屈濱口服片劑可以顯著降低病情復(fù)發(fā)率、減緩患者病情惡化而導(dǎo)致的殘疾和減少腦損傷，這種藥物可以將患者出現(xiàn)殘疾的幾率降低至 30%以上。2009年11月30日，F(xiàn)DA拒絕克拉屈濱的上市申請，認(rèn)為該藥的申請是不完善的。分析人士指出，在進(jìn)一步的測試完成后，其仍有希望在 2010年獲批。 降糖藥：不乏新貴 雖然2009年FDA對2型糖尿病新藥心血管風(fēng)險評估的指導(dǎo)原則的出臺，抬高了糖尿病新藥上市的門檻，但與往年一樣，2010年糖尿病市場并不缺少新貴的加入。諾華公司研發(fā)的糖尿病新藥利拉魯肽已于2010年1月獲得FDA批準(zhǔn)上市，其在中國的注冊研究已經(jīng)完成，并已經(jīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）遞交了上市申請。同樣，Amylin公司研發(fā)的每周僅用藥1次的暢銷糖尿病藥艾塞那肽（Byetta）的新劑型（商品名為“Byetta LAR”），也將在今年獲得FDA的批準(zhǔn)。 作為首個生物合成的人GLP-1（胰高血糖素樣肽）類似物，每天注射1次的利拉魯肽的藥理作用與大多數(shù)抗高血糖藥物不同，其不僅能有效保護(hù)胰島 β細(xì)胞功能，延緩2型糖尿病的進(jìn)展，而且能夠迅速、高效、持久地降低糖化血紅蛋白（血糖控制的“金標(biāo)準(zhǔn)”），極少發(fā)生低血糖，同時還有降低體重、降低收縮壓的作用。 Byetta LAR是由Amylin、Alkermes和禮來公司共同開發(fā)的一種聚合物微球包裹的艾塞那肽的長效釋放制劑。Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，與Byetta相比，Byetta LAR對糖化血紅蛋白A1c（HbA1c）水平的控制更為明顯，安全性類似。若最后獲得批準(zhǔn)，它將成為首個每周用藥1次治療2型糖尿病的藥物，行業(yè)分析師 Timothy Anderson認(rèn)為，如不考慮到產(chǎn)品是否會出現(xiàn)重大的安全問題，2015年其銷售額預(yù)計將達(dá)到16億美元。 其他待上市糖尿病新藥： 速效胰島素吸入劑：商品名為Afresa，主要治療成人1型或2型糖尿病，其不僅是一種新藥，也是一種采用Technosphere（R）專利技術(shù)的藥械組合產(chǎn)品，即由吸入式胰島素粉末和噴霧器組成。Afresa的藥物成分到達(dá)肺部表面后可立即溶解，釋放胰島素單體并迅速進(jìn)入血液。用藥后，患者體內(nèi)的胰島素水平在12～14分鐘內(nèi)即達(dá)到最高值，與健康人用餐后胰島素的釋放情況極為相似。 已公布的該藥Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，與皮下注射胰島素相比，Afresa可較好的預(yù)防低血糖和餐后血糖升高，沒有肺部副作用。MannKind制藥公司已于2009年3月向FDA提出了上市申請。 Teplizumab：Teplizumab是一種人源化抗CD3單克隆抗體，由禮來和Macro Genics公司合作開發(fā)，主要用于治療1型糖尿病。該藥物可用于初發(fā)病的糖尿病人，保護(hù)胰島細(xì)胞的功能不受損傷，同時也可用于治療牛皮癬關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。目前處于Ⅲ期臨床試驗階段。 Dapagliflozin：Dapagliflozin（BMS-512148）是由百時美施貴寶和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的一種鈉依賴性葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（sodium-dependent glucose transporters，SGLT）抑制劑，用于阻止腎內(nèi)葡萄糖重吸收和增加尿中葡萄糖的排泄。 2009年10月公布的該藥Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，該藥物可用作二甲雙胍單獨治療不能有效控制血糖的糖尿病患者的補(bǔ)充治療，生殖道感染高于安慰劑，但并未導(dǎo)致停藥。 鎮(zhèn)痛類藥：老樹發(fā)芽 在2010年有望獲得批準(zhǔn)的鎮(zhèn)痛類藥品，主要集中在羥考酮類產(chǎn)品，如Purdue公司開發(fā)的奧施康定改劑型產(chǎn)品——鹽酸羥考酮控釋膠囊、速釋型止痛劑Acurox和鴉片類長效鎮(zhèn)痛劑Exalgo。 度洛西�。荷唐访麨镃ymbalta，由禮來公司開發(fā)，F(xiàn)DA審評時對該公司試驗的一些方法和劑量提出質(zhì)疑后，禮來公司在2008年11月撤回了NDA申請。去年夏天，該公司又提交了一份新的申請，其中包括度洛西汀對骨關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)病變，以及纖維肌痛引起的慢性疼痛的研究的新數(shù)據(jù)。 度洛西汀已經(jīng)批準(zhǔn)用于治療抑郁癥、廣泛性焦慮癥、糖尿病神經(jīng)疼痛和纖維肌痛。 Naproxcinod：Naproxcinod為第一種環(huán)氧合酶抑制性一氧化氮供體（CINODs）新藥，由法國NicOx制藥公司開發(fā)。Ⅲ 期臨床試驗研究結(jié)果證實了其減輕骨關(guān)節(jié)炎癥狀的效能，較以往非甾體抗炎藥，其心血管風(fēng)險和胃腸道副作用更低，且對血壓有好的影響。 萘普生/埃索美拉唑復(fù)合制劑：萘普生/埃索美拉唑復(fù)合制劑（商品名為“Vimovo”）由阿斯利康及Pozen公司共同開發(fā)，已于2009年向 FDA遞交了NDA申請。 該藥含500mg腸包衣萘普生與20mg的即釋型埃索美拉唑。主要的治療對象包括骨關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎患者，這些患者均屬于非甾體抗炎藥物相關(guān)性潰瘍的高危人群。多項臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，該藥達(dá)到了主要的臨床目標(biāo)，其中，通過內(nèi)窺鏡檢查后發(fā)現(xiàn)，與使用腸溶萘普生的對照組相比，受試組胃潰瘍顯著減少。 鏈接 國家藥品審評中心公布2009年承辦任務(wù)情況 2009年，國家藥品中心審評工作基本實現(xiàn)常態(tài)運(yùn)行，申報量繼續(xù)保持理性，申報結(jié)構(gòu)保持合理，復(fù)審審評平穩(wěn)推進(jìn)，全年共承辦審評任務(wù)12267 件（包括新報任務(wù)、補(bǔ)充資料任務(wù)、會議咨詢和局退件任務(wù)），其中新報任務(wù)9051件，補(bǔ)充資料2556件。  |
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