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楓葉子2006榮譽(yù)版主 (文壇精英)
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[交流]
【討論】2010年研發(fā)中的藥物潛力偵探 已有9人參與
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縱觀處于2010年藥品研發(fā)線中的產(chǎn)品，給人的印象是豐富而且呈現(xiàn)多樣化。盡管10年前新藥數(shù)量“井噴式”增長(zhǎng)的場(chǎng)面不可再來(lái)，但同樣會(huì)有一大批新藥涌現(xiàn)。其中包括很多口服治療新藥，如治療多發(fā)性硬化癥、糖尿病、心血管和疼痛類藥物等。目前市場(chǎng)上有多個(gè)重量級(jí)專利藥品將在2010年失去保護(hù)，預(yù)計(jì)超過(guò)157億美元的處方藥將面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。更多口服制劑的上市和新一輪疫苗開(kāi)發(fā)的浪潮，也將會(huì)使2010年成為富有效率及成績(jī)的一年。 據(jù)美國(guó)藥物研究和制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）公布的數(shù)據(jù)：最近一年，PhRMA成員投資新的藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)為503億美元。同年，全行業(yè)的研究和投資達(dá)到了創(chuàng)紀(jì)錄的652億美元。同樣，處于研發(fā)管道中的產(chǎn)品的絕對(duì)數(shù)量是巨大的。從已有的這些待上市新藥的Ⅲ期臨床的試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，其中任何一只產(chǎn)品的成功，都將有可能改變某些疾病的治療方向。 2008～2009年，由FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量較以往年份均大幅增加，2010年FDA預(yù)計(jì)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量將不低于2009年。雖然豐富的新藥并不會(huì)馬上大幅增加生產(chǎn)廠家的利潤(rùn)，但某些類別藥物利潤(rùn)率在2010年有望獲得提升。今年的藥物市場(chǎng)上也將有一些不同于以往藥物類別的新藥，而那些早先充斥著大量新藥的治療領(lǐng)域，如抗腫瘤藥物，并無(wú)太多亮點(diǎn)。盡管阿爾茨海默氏癥的創(chuàng)新性藥物治療有了一定的進(jìn)展，但是神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物的整體研究，如帕金森氏癥、精神分裂癥和抑郁癥方面并無(wú)太多進(jìn)展。2010年很多待上市新藥的研發(fā)成果已經(jīng)給相關(guān)疾病的治療、管理和預(yù)后帶來(lái)了深遠(yuǎn)的影響。 MS藥：前景樂(lè)觀 在過(guò)去的10至15年間，人們通常是采用注射類藥物治療多發(fā)性硬化癥（MS）。今天，市場(chǎng)正在經(jīng)歷一個(gè)從注射性治療藥物轉(zhuǎn)向使用藥丸的重大轉(zhuǎn)變。治療多發(fā)性硬化癥的在研新藥已經(jīng)進(jìn)入了研發(fā)的最終沖刺階段，這種治療方式的轉(zhuǎn)變和藥物療效的提升將促使年銷售規(guī)模達(dá)到60億美元的MS治療市場(chǎng)獲得較大的增長(zhǎng)。 芬戈莫德：芬戈莫德又稱為FTY-720，由諾華公司開(kāi)發(fā)，是一種鞘氨醇-l-磷酸（s1P）受體調(diào)節(jié)劑，在體內(nèi)經(jīng)磷酸化后與淋巴細(xì)胞表面的 s1P受體結(jié)合，改變淋巴細(xì)胞的遷移，促使細(xì)胞進(jìn)入淋巴組織，阻止其離開(kāi)淋巴組織進(jìn)入移植物，從而達(dá)到免疫抑制的效果。臨床研究顯示，這種1天1次的口服新藥對(duì)治療各種多發(fā)性硬化癥具有良好的療效，可以顯著減輕炎癥和降低復(fù)發(fā)率。其Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，接受芬戈莫德治療的患者有高達(dá)80～83%的患者未出現(xiàn)復(fù)發(fā)。 其Ⅱ期臨床擴(kuò)展性研究的結(jié)果顯示，接受芬戈莫德4年治療的MS患者復(fù)發(fā)率持續(xù)保持在較低水平，同樣的結(jié)果也出現(xiàn)在試驗(yàn)后期由服用安慰劑轉(zhuǎn)服芬戈莫德的患者身上。在另一項(xiàng)研究中，有87%的患者對(duì)芬戈莫德耐受性良好，有10%的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，包括頭痛、鼻咽炎和疲勞。其他不良反應(yīng)還包括心率短暫的減緩，血壓輕度升高和肝酶增加。 氨吡啶緩釋片：氨吡啶緩釋片，商品名阿馬亞（Amaya），由Acorda制藥公司研發(fā)，該藥用于增強(qiáng)多發(fā)性硬化癥患者的行走能力，屬于新型藥物。2009年8月，阿馬亞（Amaya）商標(biāo)的使用獲得了FDA的初步批準(zhǔn)。2009年3月30日，Acorda收到了FDA關(guān)于氨吡啶緩釋片NDA的拒絕信，要求其申請(qǐng)中的一些內(nèi)容需要修正，并且需要補(bǔ)充信息。在與FDA進(jìn)一步協(xié)商后，Acorda公司按照要求進(jìn)行了修正，并再次提交了該藥的申請(qǐng)。 氨吡啶緩釋片與其他藥物不同，它并不是特別針對(duì)MS，而目前獲準(zhǔn)的絕大多數(shù)MS治療藥都旨在減緩病情惡化的速度，針對(duì)疾病的過(guò)程本身或神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。而氨吡啶緩釋片僅是治療MS疾病帶來(lái)的后果——即行走能力喪失。 克拉屈濱（Cladribine）：克拉屈濱，商品名“EMD Serono”，由德國(guó)默克雪蘭諾公司研發(fā)，用于治療復(fù)發(fā)-好轉(zhuǎn)型多發(fā)性硬化癥。該藥物為每年只需8至20天的短期療程治療藥。 與安慰劑相比，克拉屈濱口服片劑可以顯著降低病情復(fù)發(fā)率、減緩患者病情惡化而導(dǎo)致的殘疾和減少腦損傷，這種藥物可以將患者出現(xiàn)殘疾的幾率降低至 30%以上。2009年11月30日，F(xiàn)DA拒絕克拉屈濱的上市申請(qǐng)，認(rèn)為該藥的申請(qǐng)是不完善的。分析人士指出，在進(jìn)一步的測(cè)試完成后，其仍有希望在 2010年獲批。 降糖藥：不乏新貴 雖然2009年FDA對(duì)2型糖尿病新藥心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則的出臺(tái)，抬高了糖尿病新藥上市的門檻，但與往年一樣，2010年糖尿病市場(chǎng)并不缺少新貴的加入。諾華公司研發(fā)的糖尿病新藥利拉魯肽已于2010年1月獲得FDA批準(zhǔn)上市，其在中國(guó)的注冊(cè)研究已經(jīng)完成，并已經(jīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）遞交了上市申請(qǐng)。同樣，Amylin公司研發(fā)的每周僅用藥1次的暢銷糖尿病藥艾塞那肽（Byetta）的新劑型（商品名為“Byetta LAR”），也將在今年獲得FDA的批準(zhǔn)。 作為首個(gè)生物合成的人GLP-1（胰高血糖素樣肽）類似物，每天注射1次的利拉魯肽的藥理作用與大多數(shù)抗高血糖藥物不同，其不僅能有效保護(hù)胰島 β細(xì)胞功能，延緩2型糖尿病的進(jìn)展，而且能夠迅速、高效、持久地降低糖化血紅蛋白（血糖控制的“金標(biāo)準(zhǔn)”），極少發(fā)生低血糖，同時(shí)還有降低體重、降低收縮壓的作用。 Byetta LAR是由Amylin、Alkermes和禮來(lái)公司共同開(kāi)發(fā)的一種聚合物微球包裹的艾塞那肽的長(zhǎng)效釋放制劑。Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，與Byetta相比，Byetta LAR對(duì)糖化血紅蛋白A1c（HbA1c）水平的控制更為明顯，安全性類似。若最后獲得批準(zhǔn)，它將成為首個(gè)每周用藥1次治療2型糖尿病的藥物，行業(yè)分析師 Timothy Anderson認(rèn)為，如不考慮到產(chǎn)品是否會(huì)出現(xiàn)重大的安全問(wèn)題，2015年其銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到16億美元。 其他待上市糖尿病新藥： 速效胰島素吸入劑：商品名為Afresa，主要治療成人1型或2型糖尿病，其不僅是一種新藥，也是一種采用Technosphere（R）專利技術(shù)的藥械組合產(chǎn)品，即由吸入式胰島素粉末和噴霧器組成。Afresa的藥物成分到達(dá)肺部表面后可立即溶解，釋放胰島素單體并迅速進(jìn)入血液。用藥后，患者體內(nèi)的胰島素水平在12～14分鐘內(nèi)即達(dá)到最高值，與健康人用餐后胰島素的釋放情況極為相似。 已公布的該藥Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，與皮下注射胰島素相比，Afresa可較好的預(yù)防低血糖和餐后血糖升高，沒(méi)有肺部副作用。MannKind制藥公司已于2009年3月向FDA提出了上市申請(qǐng)。 Teplizumab：Teplizumab是一種人源化抗CD3單克隆抗體，由禮來(lái)和Macro Genics公司合作開(kāi)發(fā)，主要用于治療1型糖尿病。該藥物可用于初發(fā)病的糖尿病人，保護(hù)胰島細(xì)胞的功能不受損傷，同時(shí)也可用于治療牛皮癬關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。目前處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。 Dapagliflozin：Dapagliflozin（BMS-512148）是由百時(shí)美施貴寶和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種鈉依賴性葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（sodium-dependent glucose transporters，SGLT）抑制劑，用于阻止腎內(nèi)葡萄糖重吸收和增加尿中葡萄糖的排泄。 2009年10月公布的該藥Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，該藥物可用作二甲雙胍單獨(dú)治療不能有效控制血糖的糖尿病患者的補(bǔ)充治療，生殖道感染高于安慰劑，但并未導(dǎo)致停藥。 鎮(zhèn)痛類藥：老樹(shù)發(fā)芽 在2010年有望獲得批準(zhǔn)的鎮(zhèn)痛類藥品，主要集中在羥考酮類產(chǎn)品，如Purdue公司開(kāi)發(fā)的奧施康定改劑型產(chǎn)品——鹽酸羥考酮控釋膠囊、速釋型止痛劑Acurox和鴉片類長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛劑Exalgo。 度洛西�。荷唐访麨镃ymbalta，由禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)，F(xiàn)DA審評(píng)時(shí)對(duì)該公司試驗(yàn)的一些方法和劑量提出質(zhì)疑后，禮來(lái)公司在2008年11月撤回了NDA申請(qǐng)。去年夏天，該公司又提交了一份新的申請(qǐng)，其中包括度洛西汀對(duì)骨關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)病變，以及纖維肌痛引起的慢性疼痛的研究的新數(shù)據(jù)。 度洛西汀已經(jīng)批準(zhǔn)用于治療抑郁癥、廣泛性焦慮癥、糖尿病神經(jīng)疼痛和纖維肌痛。 Naproxcinod：Naproxcinod為第一種環(huán)氧合酶抑制性一氧化氮供體（CINODs）新藥，由法國(guó)NicOx制藥公司開(kāi)發(fā)。Ⅲ 期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果證實(shí)了其減輕骨關(guān)節(jié)炎癥狀的效能，較以往非甾體抗炎藥，其心血管風(fēng)險(xiǎn)和胃腸道副作用更低，且對(duì)血壓有好的影響。 萘普生/埃索美拉唑復(fù)合制劑：萘普生/埃索美拉唑復(fù)合制劑（商品名為“Vimovo”）由阿斯利康及Pozen公司共同開(kāi)發(fā)，已于2009年向 FDA遞交了NDA申請(qǐng)。 該藥含500mg腸包衣萘普生與20mg的即釋型埃索美拉唑。主要的治療對(duì)象包括骨關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎患者，這些患者均屬于非甾體抗炎藥物相關(guān)性潰瘍的高危人群。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，該藥達(dá)到了主要的臨床目標(biāo)，其中，通過(guò)內(nèi)窺鏡檢查后發(fā)現(xiàn)，與使用腸溶萘普生的對(duì)照組相比，受試組胃潰瘍顯著減少。 鏈接 國(guó)家藥品審評(píng)中心公布2009年承辦任務(wù)情況 2009年，國(guó)家藥品中心審評(píng)工作基本實(shí)現(xiàn)常態(tài)運(yùn)行，申報(bào)量繼續(xù)保持理性，申報(bào)結(jié)構(gòu)保持合理，復(fù)審審評(píng)平穩(wěn)推進(jìn)，全年共承辦審評(píng)任務(wù)12267 件（包括新報(bào)任務(wù)、補(bǔ)充資料任務(wù)、會(huì)議咨詢和局退件任務(wù)），其中新報(bào)任務(wù)9051件，補(bǔ)充資料2556件。  |
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