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[交流]
【討論】研發(fā)用的輔料一定要有注冊證嗎？ 已有4人參與
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遇到一個(gè)問題，6類口服固體制劑，輔料里有一個(gè)是進(jìn)口的，而且是贈(zèng)送的，送的時(shí)候進(jìn)口注冊證還沒批下來，只是在受理中，但是現(xiàn)在準(zhǔn)備申報(bào)了，輔料的注冊證已經(jīng)下來了，不知道這種情況可不可以。 有沒有相關(guān)的法規(guī)規(guī)定，研發(fā)時(shí)所用的輔料一定要是經(jīng)過批準(zhǔn)的？ |
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070918
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2樓2010-04-19 22:52:28
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3樓2010-04-20 09:25:21
4樓2010-05-12 11:38:46
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caoyuan521(金幣+1):多謝回帖交流，希望多多支持木蟲。 2010-05-16 19:05:06
caoyuan521(金幣+1):多謝回帖交流，希望多多支持木蟲。 2010-05-16 19:05:06
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處方中的輔料，一定要有嚴(yán)格的限制，即要用GMP生產(chǎn)廠家的藥用級(jí)，有文號(hào)，需要提供生產(chǎn)廠家的有力證明。一般，本藥廠的QC也要進(jìn)行原輔料檢測的，合格了要有合格證明。 如果是在生產(chǎn)過程中使用的輔料，在最后會(huì)去除的輔料，有藥用級(jí)就用藥用級(jí)，沒有的話也要使用最高級(jí)別的�？赡苓�要參照殘留劑相關(guān)的指導(dǎo)原則吧。 總之，用的輔料，肯定是需要有依據(jù)的。 |
5樓2010-05-16 19:03:16
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