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【討論】大家都會(huì)選擇什么標(biāo)準(zhǔn)來做仿制藥 已有3人參與
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 這段時(shí)間遇到一個(gè)煩心事兒。。做個(gè)單糖。。有國(guó)標(biāo)，也有JP標(biāo)準(zhǔn)。。二者柱子和流動(dòng)相不同，但是衍生化條件和檢測(cè)器設(shè)置都是相同。。國(guó)標(biāo)用C18，JP用氨基柱，開始時(shí)沒找到國(guó)標(biāo)，偶就用JP做了，后來找到了國(guó)標(biāo)，就不用JP標(biāo)準(zhǔn)了，但是破壞性試驗(yàn)問題就來了，用國(guó)標(biāo)，主峰峰高減少，但是沒有出來雜質(zhì)，跑哪去了��？折騰了我好久，換流動(dòng)相，換柱子，換檢測(cè)器，都沒能解決。。后來只能換回到JP做破壞性試驗(yàn)，結(jié)果破壞的雜質(zhì)很明顯的就出來了。。我現(xiàn)在已經(jīng)長(zhǎng)期到9個(gè)月啦。。看來只能變回JP做有關(guān)物質(zhì)了。。 教訓(xùn)啊。。現(xiàn)在想請(qǐng)問大家，要是有國(guó)標(biāo)和國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)而且方法不同時(shí)，大家都會(huì)做怎樣的選擇。。或者是綜合一下（比如有的國(guó)外片劑，不會(huì)檢查有關(guān)物質(zhì),而國(guó)標(biāo)會(huì)要求檢查，個(gè)人認(rèn)為可能國(guó)外認(rèn)為只要原料控制好，基本上不會(huì)產(chǎn)生雜質(zhì)或者產(chǎn)生的雜質(zhì)安全性很高）？？ 大家一起來討論下吧。。 |
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3樓2010-05-11 21:32:56
2樓2010-05-11 09:14:22
waiy2001
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4樓2010-05-11 22:53:26
lengleng0910
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5樓2010-11-22 16:12:53
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