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【討論】大家都會選擇什么標準來做仿制藥 已有3人參與
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 這段時間遇到一個煩心事兒。。做個單糖。。有國標，也有JP標準。。二者柱子和流動相不同，但是衍生化條件和檢測器設置都是相同。。國標用C18，JP用氨基柱，開始時沒找到國標，偶就用JP做了，后來找到了國標，就不用JP標準了，但是破壞性試驗問題就來了，用國標，主峰峰高減少，但是沒有出來雜質(zhì)，跑哪去了�。空垓v了我好久，換流動相，換柱子，換檢測器，都沒能解決。。后來只能換回到JP做破壞性試驗，結果破壞的雜質(zhì)很明顯的就出來了。。我現(xiàn)在已經(jīng)長期到9個月啦。。看來只能變回JP做有關物質(zhì)了。。 教訓啊。。現(xiàn)在想請問大家，要是有國標和國外標準而且方法不同時，大家都會做怎樣的選擇。。或者是綜合一下（比如有的國外片劑，不會檢查有關物質(zhì),而國標會要求檢查，個人認為可能國外認為只要原料控制好，基本上不會產(chǎn)生雜質(zhì)或者產(chǎn)生的雜質(zhì)安全性很高）？？ 大家一起來討論下吧。。 |
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waiy2001
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5樓2010-11-22 16:12:53
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