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hongtaoceo木蟲 (正式寫手)
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【求助】注射用原料藥的檢查項(xiàng)目都有哪些？ 已有4人參與
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hongtaoceo(金幣+5): 2010-06-09 00:25:15
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原料藥和供配制注射液用原料藥這個(gè)問題其實(shí)一直存在， 許多企業(yè)和供應(yīng)商都不特別標(biāo)注供注射用。 但是一般來講普通的原料藥 檢查項(xiàng)目通常應(yīng)考慮安全性、有效性和純度三個(gè)方面的內(nèi)容。藥品按既定的工藝生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能產(chǎn)生需要控制的雜質(zhì)，包括工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、異構(gòu)體和殘留溶劑等，因此要進(jìn)行質(zhì)量研究，并結(jié)合實(shí)際制訂出能真實(shí)反映藥品質(zhì)量的雜質(zhì)控制項(xiàng)目，以保證藥品的安全有效。一般有以下項(xiàng)目 1 一般雜質(zhì) 一般雜質(zhì)檢查包括氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘?jiān)�。�?duì)一般雜質(zhì)，試制產(chǎn)品在檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)配制不同濃度系列的對(duì)照液，考察多批數(shù)據(jù)，確定所含雜質(zhì)的范圍。 2 有關(guān)物質(zhì) 有關(guān)物質(zhì)主要是在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等。有關(guān)物質(zhì)研究是藥品質(zhì)量研究中關(guān)鍵性的項(xiàng)目之一，其含量是反映藥品純度的直接指標(biāo)。對(duì)藥品的純度要求，應(yīng)基于安全性和生產(chǎn)實(shí)際情況兩方面的考慮，因此，允許含限定量無害的或低毒的共存物，但對(duì)有毒雜質(zhì)則應(yīng)嚴(yán)格控制。毒性雜質(zhì)的確認(rèn)主要依據(jù)安全性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。與已知毒性雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的雜質(zhì)，亦被認(rèn)為是毒性雜質(zhì)。 3 有機(jī)溶劑殘留 由于某些有機(jī)溶劑具有致癌、致突變、有害健康、以及危害環(huán)境等特性，而且有機(jī)溶劑殘留亦在一定程度上反映精制等后處理工藝的可行性，故應(yīng)對(duì)生產(chǎn)工藝中使用的有機(jī)溶劑在藥品中的殘留量進(jìn)行研究。具體內(nèi)容可參閱“化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則”。 4 晶型 許多藥物具有多晶型現(xiàn)象。因物質(zhì)的晶型不同，其物理性質(zhì)會(huì)有不同，并可能對(duì)生物利用度和穩(wěn)定性產(chǎn)生影響，故應(yīng)對(duì)結(jié)晶性藥物的晶型進(jìn)行考察研究，確定是否存在多晶型現(xiàn)象；尤其對(duì)難溶性藥物，其晶型如果有可能影響藥品的有效性、安全性及穩(wěn)定性時(shí)，則必須進(jìn)行晶型的研究。晶型檢查通常采用熔點(diǎn)、紅外吸收光譜、粉末X－射線衍射、熱分析等方法。對(duì)于具有多晶型現(xiàn)象的藥物，應(yīng)確定其有效晶型，并對(duì)無效晶型進(jìn)行控制。 5 粒度 用于制備固體制劑或混懸劑的難溶性原料藥，其粒度對(duì)生物利用度、溶出度和穩(wěn)定性均有較大的影響，必要時(shí)需測(cè)定粒度，檢查原料藥的粒度分布，并規(guī)定其限度。 6 溶液的澄清度與顏色、溶液的酸堿度 溶液的澄清度與顏色、溶液的酸堿度是原料藥質(zhì)量控制的重要指標(biāo)，通常應(yīng)作此二項(xiàng)檢查，特別是制備注射劑用的原料藥。 7 干燥失重和水分 此二項(xiàng)為原料藥常規(guī)的檢查項(xiàng)目。含結(jié)晶水的藥物通常測(cè)定水分，再結(jié)合其他試驗(yàn)研究確定所含結(jié)晶水的數(shù)目。質(zhì)量研究中一般應(yīng)同時(shí)進(jìn)行干燥失重檢查和水分測(cè)定，并將二者的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較。 8 異構(gòu)體 異構(gòu)體包括順反異構(gòu)體和光學(xué)異構(gòu)體等。由于不同的異構(gòu)體可能具有不同的藥效或生物有效性，甚至產(chǎn)生相反的藥理活性，因此，須作不同異構(gòu)體的檢查。具有順、反異構(gòu)現(xiàn)象的原料藥應(yīng)檢查其異構(gòu)體。單一光學(xué)活性的藥物應(yīng)檢查其光學(xué)異構(gòu)體，如對(duì)映體雜質(zhì)檢查。 供注射用的原料藥（無菌粉末直接分裝），必要時(shí)檢查異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原、降壓物質(zhì)、無菌等。 注射用的對(duì)微生物、雜質(zhì)、細(xì)菌內(nèi)毒素的要求高，一般的原料藥COA是不會(huì)出現(xiàn)細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物這兩個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的 |
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4樓2010-06-10 17:16:26
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5樓2010-06-10 22:17:41
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