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mxbeaver木蟲 (著名寫手)
浪滔滔~人渺渺~
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[交流]
【原創(chuàng)】FDA 政策請教 已有18人參與
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我不懂FDA政策 最近聽一個(gè)搞注冊的老外講的報(bào)告，我把其中一點(diǎn)內(nèi)容整理如下，想深入的了解哈子，這里請教各位：為什么 將兩個(gè)蛋白嵌合表達(dá)成一個(gè)蛋白形成的單成份蛋白藥物比將兩個(gè)蛋白混合到一起形成雙成份劑型藥物更容易獲得FDA批準(zhǔn)？ 原話如下： Getting a single protein（將兩個(gè)蛋白嵌合表達(dá)成一個(gè)蛋白，單成份劑型） approved by the FDA would be easier than getting separate approvals for two separate proteins（將兩個(gè)蛋白混合到一起形成雙成份劑型）. [ Last edited by mxbeaver on 2010-6-10 at 15:23 ] |
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mxbeaver(金幣+4):謝謝參與
mxbeaver(金幣+5): 2010-06-08 22:50:29
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mxbeaver(金幣+5): 2010-06-08 22:50:29
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個(gè)人感覺樓主說的這種情況，只是在某種合適的情況下，將兩個(gè)起不同作用的蛋白分子合成為二肽，不影響兩個(gè)蛋白分子未合成前的作用機(jī)理，這樣做成單一物質(zhì)應(yīng)該相對(duì)來說比混合情況下的復(fù)方制劑更容易被接受。 但我個(gè)人不認(rèn)為這種合二為一的方法在任何時(shí)候都適用，只有在個(gè)方面都符合相關(guān)要求的情況下才有意義。 以上只是個(gè)人觀點(diǎn)，僅供參考。 |
2樓2010-06-08 22:16:39
mxbeaver
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junjun517(金幣-4):沒提供實(shí)質(zhì)幫助，扣回所得 2010-06-10 15:15:32
warlen(金幣-4):樓主意思，扣回金幣。 2010-06-10 15:16:42
junjun517(金幣+4):由于版主失誤，多口您的bb了，現(xiàn)返還回。請理解 2010-06-10 15:38:56
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warlen(金幣-4):樓主意思，扣回金幣。 2010-06-10 15:16:42
junjun517(金幣+4):由于版主失誤，多口您的bb了，現(xiàn)返還回。請理解 2010-06-10 15:38:56
| 外行，呵呵 |
9樓2010-06-09 18:33:08
lingn
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