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藥物制劑中常用附加劑（輔料）種類簡介 藥物制劑中常用附加劑（輔料）種類簡介 附加劑是藥物制劑中除主藥以外的一切附加材料的總稱，也稱輔料。 一、要求： 1、對人體無毒害作用，幾無副作用； 2、化學性質穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、保存時間等的影響； 3、與主藥無配伍禁忌，不影響主藥的療效和質量檢查； 4、不與包裝材料相互發(fā)生作用；5、盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。 二、分類：按其使用目的和作用可分為數(shù)十個大類,在此只列出主要的七大類。 （一）防腐劑：也叫抑菌劑。是為防止藥劑受微生物污染而引起霉敗變質，確保藥劑質量。但靜脈和脊髓注射劑一律不準加入防腐劑，其他注射劑加防腐劑時，在標簽上必須注明使用品種和用量。常用防腐劑見下: 1.苯甲酸 Benzoic Acid 白色或微黃色輕質鱗片或針狀結晶，無臭，熔點121.5-123.5℃，受熱可升華。難溶于水(0.29%,20℃)，易溶于沸水、乙醇(1:2:3,20℃)及油脂，溶于甘油。 抑菌力與pH值關系很大，酸性時抑菌力較好，pH超過4.4時，效果顯著下降。適用于內服外用液體制劑，一般濃度為0.05-0.1%，口服日許量5mg/kg。 不適用于眼用溶液和注射劑 2.山梨酸 Sorbic Acid 白色結晶性粉末，有微弱特臭熔點134.5℃，溶解度：冷水1:700、沸水1:27、乙醇1:10、氯仿1:16、 乙醚1:20、甘油1:300、丙二醇1:16、油脂約1:150。 對霉菌和細菌有較強作用、特別適用于含有吐溫的液體制劑，濃度為0.2%，不含吐溫的制劑為0.05-0.2%。pH3.0時抑菌作用較尼泊金強，可用于內服制劑。在堿性溶液中效力驟降。 3.乙醇 Alcohol 無色透明具揮發(fā)性液體，沸點78℃，易燃燒，與水、乙醚、氯仿可任意混合。 20%時有抑菌作用，若同時含有甘油、揮發(fā)油等抑菌性物質時，稍低濃度也可抑菌。 液體藥劑中單獨添加乙醇為抑菌劑的不多見。 4.對羥基苯甲酸酯類（尼泊金類）Parabene(Nipagin) 常用的有：甲、乙、丙三種。為白色或微黃色結晶性粉末，無嗅或有輕微香味，味灼麻而苦。 抑制霉菌作用較強，但對細菌較弱。適用于弱酸和中性溶液，最適條件pH<6或7。廣泛用于內服制劑。低濃度丙二醇可加強其作用。濃度為0.02-0.05%。乙酯應用較多。 因水中溶解度小，需先加熱至80℃左右，攪拌溶解，溫度過高細粉將熔融后聚結在一起，則不易溶解。其水溶液加熱滅，pH>7易分解。 5.苯甲醇 Benzyl Alcohol 無色液體，幾無臭，苛辣味，比重1.04-1.05，沸點203-208℃，溶解度：水1:25，水溶液中性，與乙醇\氯仿、脂肪油等任意混合。 苯甲醇 Benzyl Alcohol 無色液體，幾無臭，苛辣味，比重1.04-1.05，沸點203-208℃，溶解度：水1:25，水溶液中性，與乙醇\氯仿、脂肪油等任意混合 為局部止痛劑，有抑菌作用，用于偏堿性溶液，常用濃度為1-3%。 有的產品在水中澄明度不好，主要是含不溶性氯化芐雜質的緣故。 6.苯乙醇 Phenethanolum 無色液體， 化學性質穩(wěn)定，耐熱，沸點219-221℃，比重約1.02。溶于水1:50，易溶于礦物油，極易溶于乙醇、丙二醇、甘油和脂肪油。 對革蘭氏陰性菌尤有效，可用于滴眼液，濃度為0.25-0.5% 配伍禁忌少。 此外，《美國藥典》（XXI，NF X VI）還收載有丙酸鈉、麝香草酚、山梨酸鉀、甲醋吡喃酮及其鈉鹽等。 （二）抗氧化劑： 又稱還原劑，其氧化電勢比主藥低，先與氧作用，而保持藥物穩(wěn)定。 1、水溶性抗氧劑：亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉、干燥亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、抗壞血酸、甲硫氨酸（蛋氨酸）、硫脲、乙二胺四醋酸二鈉（EDTA-Na2）、磷酸、枸櫞酸等。 2、油溶性抗氧劑：叔丁基對羥基茴香醚（BHA）、叔丁基對甲酚（BHT）、去甲雙氫愈創(chuàng)木酸（CDGA）、生育酚、棓酸酯類等。 （三）矯味劑：是一種能改變味覺的物質、用以掩蓋藥物的惡味。 1、甜劑： 品 名 甜 度 與蔗糖比較的倍數(shù) 中 文 名 英 文 名 山梨糖 Sorbose 0.51 木 糖 Sylose 0.67 木糖醇 Xylitol 1.25 甘 油 Glycerin 1.08 甘草酸二鈉 Disodium Glycyrrhizinate 200 甘露醇 Mannitol 0.69 甘露糖 Mannose 0.59 半乳糖 Galactose 0.63 麥芽糖 Maltose 0.46 乳 糖 Lactose 0.16 果 糖 Fructose 1.15-1.5 甜 精 Dulcin 265 糖精鈉 Saccharin Sodium 675 甜菊糖甙 Stevioside 300 葡萄糖 Glucose 0.74 蔗 糖 Sucrose 1.0 2、芳香劑： 天然芳香性揮發(fā)油多為芳香族有機化合物的混合物。 人工合成的香料有酯、醇、醛、酮、萜類等按不同比例制成的香精。常用的香料有：小茴香油、玫瑰油、玫瑰香精、檸檬油、檸檬香精、香草香精、香草醛、香蕉香精、菠蘿香精、薄荷油、橙皮油、蘋果香精等。 3、膠漿劑： 粘稠具緩和性，可干擾味蕾的味覺而達到矯味目的。常用的有：淀粉、阿拉伯膠、西黃耆膠、羧甲基纖維素、甲基纖維素、海藻酸鈉、果膠、瓊脂等。 （四）著色劑： 分天然和合成兩類染料。內服制劑盡量少用。 1、食用色素：莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、可溶性靛藍、桔黃G。 2、外用著色劑：伊紅、品紅、美藍、蘇丹黃、紅汞。 注意：不同溶劑能產生不同色調和強度；pH常對色素色調發(fā)生影響；氧化劑、還原劑和日光對許多色素有褪色作用；著色劑可相互配色，產生多種色彩。 （五）表面活性劑： 能使表面張力迅速下降。多為長鏈有機化合物，分子中同時存在親水基團和親油基團。 1、表面活性劑的種類：離子型（陰離子、陽離子和兩性）表面活性劑和非離子型表面活性劑。 2、非離子型表面活性劑：聚山梨酯（吐溫Tween）-20、-40、60、80、失水山梨醇單月桂酸酯（司盤Span）-20、40、60、80、聚氧乙烯月桂醇醚（賣澤Myrj）-45、52、30、35、乳化劑OP（壬烷基酚聚氧乙烯醚縮合物）、乳百靈A（聚氧乙烯脂肪醇醚）、西士馬哥-1000（聚氧乙烯與鯨蠟醇加成物）、普流羅尼（聚氧乙烯聚丙二醇縮合物）、單油酸甘油酯及單硬脂酸甘油酯等。 3、陰離子表面活性劑：軟皂（鉀肥皂）、硬皂（鈉肥皂）、單硬脂酸鋁、硬脂酸鈣、油酸三乙醇胺、月桂醇硫酸鈉、鯨硬醇硫酸鈉、硫酸化蓖麻油、丁二酸二辛酯磺酸鈉等。 4、陽離子表面活性劑：潔爾滅、新潔爾滅、氯化苯甲烴銨、氯化苯麥洛、溴化十六烷三甲按等；幾乎均為消毒滅菌劑。5、兩性表面活性劑：較少；也都為消毒防腐劑。 （六）合成高分子化合物： 常用作粘合劑、崩解劑、潤滑劑、乳化劑、增塑劑、穩(wěn)定劑等。 1、環(huán)糊精Cyclodextrin：由6-8個D-葡萄糖分子構成，有a-、b-、g-三種。具有環(huán)狀空洞結構，可將其它物質分子包在其中，也稱"分子膠囊"。 它可提高藥物穩(wěn)定性；防止藥物揮發(fā)；增加溶解度、提高生物利用度；制成緩釋制劑；降低藥物刺激性、毒性、副作用、掩蓋不良氣味及分離提純化合物等。 2、蔗糖酯Suges：由蔗糖和食用脂肪酸形成的酯。有單、雙、三酯……。一般用作：軟膏及栓劑基質；片劑潤滑劑、崩解劑及包衣材料；控釋制劑；乳劑及多相脂質體材料；分散劑、增溶劑、促吸收劑等。 3、月桂氮卓酮Laurocapram（阿佐恩Azone）：即1-正-12烷基氮雜環(huán)庚烷-2-酮。本品為安全高效的透皮促滲劑。可增加藥物的透皮吸收；也可增加抗病毒藥的作用。 4、其它：微晶纖維素、乙酸纖維素、甲基纖維素（MC）、乙基纖維素、鄰苯二甲酸纖維素（CAP）、羥丙基纖維素（HPC）、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、羧甲基纖維素鈉（SCMC）、聚乙烯吡咯酮（PVP）、羧甲基淀粉鈉、丙烯酸樹脂II、III、IV號、聚乙烯醇（PVA）等。 （七）天然高分子化合物： 多作乳化劑，也有作粘合劑、混懸劑、崩解劑等。 主要有：阿拉伯膠Gum Acacia；西黃蓍膠Tragacantha；白芨膠Bletilla；明膠（白明膠）Gelatine；蟲膠（紫膠）Shellae；（海）藻酸鈉Sodium Alginate；（無水）羊毛脂Lanolin；瓊脂（瓊膠、洋菜）Agar；膽固醇、卵磷脂、蜂蠟、凡士林、鯨蠟醇、硬脂醇、鯨蠟、石蠟等。 |
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