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【轉(zhuǎn)帖】藥物制劑中常用附加劑（輔料）種類(lèi)簡(jiǎn)介 已有20人參與
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藥物制劑中常用附加劑（輔料）種類(lèi)簡(jiǎn)介 藥物制劑中常用附加劑（輔料）種類(lèi)簡(jiǎn)介 附加劑是藥物制劑中除主藥以外的一切附加材料的總稱(chēng)，也稱(chēng)輔料。 一、要求： 1、對(duì)人體無(wú)毒害作用，幾無(wú)副作用； 2、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、保存時(shí)間等的影響； 3、與主藥無(wú)配伍禁忌，不影響主藥的療效和質(zhì)量檢查； 4、不與包裝材料相互發(fā)生作用；5、盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。 二、分類(lèi)：按其使用目的和作用可分為數(shù)十個(gè)大類(lèi),在此只列出主要的七大類(lèi)。 （一）防腐劑：也叫抑菌劑。是為防止藥劑受微生物污染而引起霉敗變質(zhì)，確保藥劑質(zhì)量。但靜脈和脊髓注射劑一律不準(zhǔn)加入防腐劑，其他注射劑加防腐劑時(shí)，在標(biāo)簽上必須注明使用品種和用量。常用防腐劑見(jiàn)下: 1.苯甲酸 Benzoic Acid 白色或微黃色輕質(zhì)鱗片或針狀結(jié)晶，無(wú)臭，熔點(diǎn)121.5-123.5℃，受熱可升華。難溶于水(0.29%,20℃)，易溶于沸水、乙醇(1:2:3,20℃)及油脂，溶于甘油。 抑菌力與pH值關(guān)系很大，酸性時(shí)抑菌力較好，pH超過(guò)4.4時(shí)，效果顯著下降。適用于內(nèi)服外用液體制劑，一般濃度為0.05-0.1%，口服日許量5mg/kg。 不適用于眼用溶液和注射劑 2.山梨酸 Sorbic Acid 白色結(jié)晶性粉末，有微弱特臭熔點(diǎn)134.5℃，溶解度：冷水1:700、沸水1:27、乙醇1:10、氯仿1:16、 乙醚1:20、甘油1:300、丙二醇1:16、油脂約1:150。 對(duì)霉菌和細(xì)菌有較強(qiáng)作用、特別適用于含有吐溫的液體制劑，濃度為0.2%，不含吐溫的制劑為0.05-0.2%。pH3.0時(shí)抑菌作用較尼泊金強(qiáng)，可用于內(nèi)服制劑。在堿性溶液中效力驟降。 3.乙醇 Alcohol 無(wú)色透明具揮發(fā)性液體，沸點(diǎn)78℃，易燃燒，與水、乙醚、氯仿可任意混合。 20%時(shí)有抑菌作用，若同時(shí)含有甘油、揮發(fā)油等抑菌性物質(zhì)時(shí)，稍低濃度也可抑菌。 液體藥劑中單獨(dú)添加乙醇為抑菌劑的不多見(jiàn)。 4.對(duì)羥基苯甲酸酯類(lèi)（尼泊金類(lèi)）Parabene(Nipagin) 常用的有：甲、乙、丙三種。為白色或微黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)嗅或有輕微香味，味灼麻而苦。 抑制霉菌作用較強(qiáng)，但對(duì)細(xì)菌較弱。適用于弱酸和中性溶液，最適條件pH<6或7。廣泛用于內(nèi)服制劑。低濃度丙二醇可加強(qiáng)其作用。濃度為0.02-0.05%。乙酯應(yīng)用較多。 因水中溶解度小，需先加熱至80℃左右，攪拌溶解，溫度過(guò)高細(xì)粉將熔融后聚結(jié)在一起，則不易溶解。其水溶液加熱滅，pH>7易分解。 5.苯甲醇 Benzyl Alcohol 無(wú)色液體，幾無(wú)臭，苛辣味，比重1.04-1.05，沸點(diǎn)203-208℃，溶解度：水1:25，水溶液中性，與乙醇\氯仿、脂肪油等任意混合。 苯甲醇 Benzyl Alcohol 無(wú)色液體，幾無(wú)臭，苛辣味，比重1.04-1.05，沸點(diǎn)203-208℃，溶解度：水1:25，水溶液中性，與乙醇\氯仿、脂肪油等任意混合 為局部止痛劑，有抑菌作用，用于偏堿性溶液，常用濃度為1-3%。 有的產(chǎn)品在水中澄明度不好，主要是含不溶性氯化芐雜質(zhì)的緣故。 6.苯乙醇 Phenethanolum 無(wú)色液體， 化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，耐熱，沸點(diǎn)219-221℃，比重約1.02。溶于水1:50，易溶于礦物油，極易溶于乙醇、丙二醇、甘油和脂肪油。 對(duì)革蘭氏陰性菌尤有效，可用于滴眼液，濃度為0.25-0.5% 配伍禁忌少。 此外，《美國(guó)藥典》（XXI，NF X VI）還收載有丙酸鈉、麝香草酚、山梨酸鉀、甲醋吡喃酮及其鈉鹽等。 （二）抗氧化劑： 又稱(chēng)還原劑，其氧化電勢(shì)比主藥低，先與氧作用，而保持藥物穩(wěn)定。 1、水溶性抗氧劑：亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉、干燥亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、抗壞血酸、甲硫氨酸（蛋氨酸）、硫脲、乙二胺四醋酸二鈉（EDTA-Na2）、磷酸、枸櫞酸等。 2、油溶性抗氧劑：叔丁基對(duì)羥基茴香醚（BHA）、叔丁基對(duì)甲酚（BHT）、去甲雙氫愈創(chuàng)木酸（CDGA）、生育酚、棓酸酯類(lèi)等。 （三）矯味劑：是一種能改變味覺(jué)的物質(zhì)、用以掩蓋藥物的惡味。 1、甜劑： 品 名 甜 度 與蔗糖比較的倍數(shù) 中 文 名 英 文 名 山梨糖 Sorbose 0.51 木 糖 Sylose 0.67 木糖醇 Xylitol 1.25 甘 油 Glycerin 1.08 甘草酸二鈉 Disodium Glycyrrhizinate 200 甘露醇 Mannitol 0.69 甘露糖 Mannose 0.59 半乳糖 Galactose 0.63 麥芽糖 Maltose 0.46 乳 糖 Lactose 0.16 果 糖 Fructose 1.15-1.5 甜 精 Dulcin 265 糖精鈉 Saccharin Sodium 675 甜菊糖甙 Stevioside 300 葡萄糖 Glucose 0.74 蔗 糖 Sucrose 1.0 2、芳香劑： 天然芳香性揮發(fā)油多為芳香族有機(jī)化合物的混合物。 人工合成的香料有酯、醇、醛、酮、萜類(lèi)等按不同比例制成的香精。常用的香料有：小茴香油、玫瑰油、玫瑰香精、檸檬油、檸檬香精、香草香精、香草醛、香蕉香精、菠蘿香精、薄荷油、橙皮油、蘋(píng)果香精等。 3、膠漿劑： 粘稠具緩和性，可干擾味蕾的味覺(jué)而達(dá)到矯味目的。常用的有：淀粉、阿拉伯膠、西黃耆膠、羧甲基纖維素、甲基纖維素、海藻酸鈉、果膠、瓊脂等。 （四）著色劑： 分天然和合成兩類(lèi)染料。內(nèi)服制劑盡量少用。 1、食用色素：莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、可溶性靛藍(lán)、桔黃G。 2、外用著色劑：伊紅、品紅、美藍(lán)、蘇丹黃、紅汞。 注意：不同溶劑能產(chǎn)生不同色調(diào)和強(qiáng)度；pH常對(duì)色素色調(diào)發(fā)生影響；氧化劑、還原劑和日光對(duì)許多色素有褪色作用；著色劑可相互配色，產(chǎn)生多種色彩。 （五）表面活性劑： 能使表面張力迅速下降。多為長(zhǎng)鏈有機(jī)化合物，分子中同時(shí)存在親水基團(tuán)和親油基團(tuán)。 1、表面活性劑的種類(lèi)：離子型（陰離子、陽(yáng)離子和兩性）表面活性劑和非離子型表面活性劑。 2、非離子型表面活性劑：聚山梨酯（吐溫Tween）-20、-40、60、80、失水山梨醇單月桂酸酯（司盤(pán)Span）-20、40、60、80、聚氧乙烯月桂醇醚（賣(mài)澤Myrj）-45、52、30、35、乳化劑OP（壬烷基酚聚氧乙烯醚縮合物）、乳百靈A（聚氧乙烯脂肪醇醚）、西士馬哥-1000（聚氧乙烯與鯨蠟醇加成物）、普流羅尼（聚氧乙烯聚丙二醇縮合物）、單油酸甘油酯及單硬脂酸甘油酯等。 3、陰離子表面活性劑：軟皂（鉀肥皂）、硬皂（鈉肥皂）、單硬脂酸鋁、硬脂酸鈣、油酸三乙醇胺、月桂醇硫酸鈉、鯨硬醇硫酸鈉、硫酸化蓖麻油、丁二酸二辛酯磺酸鈉等。 4、陽(yáng)離子表面活性劑：潔爾滅、新潔爾滅、氯化苯甲烴銨、氯化苯麥洛、溴化十六烷三甲按等；幾乎均為消毒滅菌劑。5、兩性表面活性劑：較少；也都為消毒防腐劑。 （六）合成高分子化合物： 常用作粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、乳化劑、增塑劑、穩(wěn)定劑等。 1、環(huán)糊精Cyclodextrin：由6-8個(gè)D-葡萄糖分子構(gòu)成，有a-、b-、g-三種。具有環(huán)狀空洞結(jié)構(gòu)，可將其它物質(zhì)分子包在其中，也稱(chēng)"分子膠囊"。 它可提高藥物穩(wěn)定性；防止藥物揮發(fā)；增加溶解度、提高生物利用度；制成緩釋制劑；降低藥物刺激性、毒性、副作用、掩蓋不良?xì)馕都胺蛛x提純化合物等。 2、蔗糖酯Suges：由蔗糖和食用脂肪酸形成的酯。有單、雙、三酯……。一般用作：軟膏及栓劑基質(zhì)；片劑潤(rùn)滑劑、崩解劑及包衣材料；控釋制劑；乳劑及多相脂質(zhì)體材料；分散劑、增溶劑、促吸收劑等。 3、月桂氮卓酮Laurocapram（阿佐恩Azone）：即1-正-12烷基氮雜環(huán)庚烷-2-酮。本品為安全高效的透皮促滲劑�？稍黾铀幬锏耐钙の�；也可增加抗病毒藥的作用。 4、其它：微晶纖維素、乙酸纖維素、甲基纖維素（MC）、乙基纖維素、鄰苯二甲酸纖維素（CAP）、羥丙基纖維素（HPC）、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、羧甲基纖維素鈉（SCMC）、聚乙烯吡咯酮（PVP）、羧甲基淀粉鈉、丙烯酸樹(shù)脂II、III、IV號(hào)、聚乙烯醇（PVA）等。 （七）天然高分子化合物： 多作乳化劑，也有作粘合劑、混懸劑、崩解劑等。 主要有：阿拉伯膠Gum Acacia；西黃蓍膠Tragacantha；白芨膠Bletilla；明膠（白明膠）Gelatine；蟲(chóng)膠（紫膠）Shellae；（海）藻酸鈉Sodium Alginate；（無(wú)水）羊毛脂Lanolin；瓊脂（瓊膠、洋菜）Agar；膽固醇、卵磷脂、蜂蠟、凡士林、鯨蠟醇、硬脂醇、鯨蠟、石蠟等。 |
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9樓2011-04-18 15:23:35
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