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zajage金蟲 (著名寫手)
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[交流]
【交流】三十萬級潔凈區(qū)升為十萬級凈化空調(diào)系統(tǒng)需要改造么?怎么改造? 已有3人參與
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| 目前,國內(nèi)絕大多數(shù)藥企的車間為三十萬級,按新版GMP要上升為十萬級,如果三十萬的潔凈區(qū)微生物能達(dá)到十萬級,還需要改造凈化空調(diào)系統(tǒng)嗎?(換氣次數(shù)明顯不夠十萬級.)怎么改造？ |
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2樓2010-06-21 16:17:07
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karl2100(金幣+1):3Q 2010-07-28 00:19:59
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制藥企業(yè)生產(chǎn)車間空氣潔凈度級別是按照你所生產(chǎn)藥品劑型來定的。一般說來生物注射劑車間和凍干粉針車間要求最高。新版GMP規(guī)定這兩種車間的灌封間與凍干間要達(dá)到百級A類，而以前只用達(dá)到萬級條件下的局部百級。對于片劑、膠囊、口服液就不用那么高了，十萬級就可以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。 目前，大多數(shù)藥企潔凈區(qū)微生物限度是做沉降菌來判斷，十萬級不得大于10個(gè)菌。這種做法是很粗略的，要知道空氣中有很多懸浮的細(xì)菌根本就沉降不到平皿中，所以你說三十萬級別能達(dá)到十萬級別的沉降菌是完全有可能。但空調(diào)凈化系統(tǒng)一定要改造，具體的改造就要看你們車間的布局了。可能會要重新設(shè)計(jì)房間布局，尤其是緩沖間、走廊、滅菌間、潔具間。設(shè)計(jì)的主要原則就是要合理，物流與人流分開。要安裝足夠的高效過濾器以保證空氣的潔凈與換氣次數(shù)。 至于換氣次數(shù)你可以查查資料，也可以與高效過濾器廠家聯(lián)系讓他們幫你設(shè)計(jì)。國內(nèi)目前做高效的好像蘇凈有點(diǎn)名氣，不過他有很多代理，水平參差不齊，在選擇上要小心。 |
4樓2010-07-27 16:15:31
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