 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1548 | 回復(fù): 15 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
504088869銀蟲 (正式寫手)
|
[交流]
【求助】新藥注冊(cè)分為那六類呀, 已有10人參與
|
||
| 新藥注冊(cè)分為那六類呀,我找了半天找不到答案.幫幫忙//// |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
五邑大學(xué)藥物化學(xué)生物學(xué)團(tuán)隊(duì)-李蘭清課題組招收調(diào)劑學(xué)生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
標(biāo)準(zhǔn)品的分類和用途，你知道多少？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有133人回復(fù)
-
求蛋白推薦，用于實(shí)驗(yàn)教學(xué)中蛋白藥物的表達(dá)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求蛋白推薦，用于實(shí)驗(yàn)教學(xué)中蛋白藥物的表達(dá)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求蛋白推薦，用于實(shí)驗(yàn)教學(xué)中蛋白藥物的表達(dá)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
342一志愿大工制藥專碩，本科211，求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
Acs雜志JAFC投稿求助
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
雜質(zhì)對(duì)照品價(jià)格如何界定和正確使用方法
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
原研制劑、仿制藥：雜質(zhì)對(duì)照品在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 化藥6類四種介質(zhì)溶出度擬合時(shí)用做方法學(xué)嗎？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 六類仿制藥的過敏實(shí)驗(yàn)是否需在GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 6類注冊(cè)知識(shí)
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 請(qǐng)教各位消殺劑改為6.2類搽劑，可以免臨床嗎
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 【求助】大俠們，不要笑我，，關(guān)于6類原料藥的問題，請(qǐng)求解答
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 【討論】六類仿制藥在質(zhì)量研究的時(shí)候還要不要做方法學(xué)驗(yàn)證？
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】6類仿制藥申報(bào)項(xiàng)目及資料要求
已經(jīng)有902人回復(fù)
- 【求助】求助關(guān)于新藥1、3、6類藥在研發(fā)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)上的區(qū)別
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【求助】3類新藥以及6類要還有沒有首仿保護(hù)期限
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 國(guó)家六類新藥的東東發(fā)什么雜志好呢？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【求助】化藥六類注冊(cè)需要提供的資料（小試、中試）
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 【求助】6類仿制藥的注冊(cè)資料怎么寫？
已經(jīng)有23人回復(fù)
笨笨豬0608
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 貴賓: 1.643
- 金幣: 7585.2
- 紅花: 1
- 帖子: 3551
- 在線: 47.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 439613
- 注冊(cè): 2007-10-16
- 性別: MM
- 專業(yè): 中藥學(xué)其他科學(xué)問題
★
koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-07-12 10:32:40
koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-07-12 10:32:40
|
藥品注冊(cè)管理辦法http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html 看附件�。。� |
8樓2010-07-09 10:17:56
caoyuan521
木蟲 (正式寫手)
忽忽家族之忽忽刮風(fēng)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 貴賓: 0.363
- 金幣: 2255.4
- 紅花: 1
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 541
- 在線: 70.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 972197
- 注冊(cè): 2010-03-15
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
★ ★ ★
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
junjun517(金幣+2):謝謝提供 2010-07-06 17:11:27
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
junjun517(金幣+2):謝謝提供 2010-07-06 17:11:27
|
化學(xué)藥品分為六類，具體分類如下： 1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： �。�1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； �。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； �。�5）新的復(fù)方制劑； �。�6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： �。�1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； �。�2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； �。�4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 中藥分為9類，具體分類如下： 一、注冊(cè)分類及說明 （一）注冊(cè)分類 1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。 2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3.新的中藥材代用品。 4.藥材新的藥用部位及其制劑。 5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 6.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 9.仿制藥。 |
2樓2010-07-03 21:25:36
garyboy
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 1213.6
- 散金: 3
- 帖子: 88
- 在線: 43.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 237693
- 注冊(cè): 2006-04-04
- 專業(yè): 藥物分析
4樓2010-07-07 09:03:25
weileid
銀蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 250.5
- 帖子: 39
- 在線: 3.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 491725
- 注冊(cè): 2008-01-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 綠色有機(jī)化學(xué)
5樓2010-07-07 09:10:44
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 315分 085602 求調(diào)劑 +5 | 26考研上岸版26 2026-04-02 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 324求調(diào)劑 +8 | 想上學(xué)求調(diào) 2026-04-02 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 283分材料與化工求調(diào)劑 +12 | 羅KAKA 2026-04-02 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué) +4 | goldtt 2026-04-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料專碩322分 +9 | 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-02 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 372分材料與化工（085600）一志愿湖南大學(xué)求調(diào)劑 +4 | 藍(lán)箋片 2026-04-02 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料調(diào)劑 +6 | 一樣YWY 2026-04-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 270求調(diào)劑 +8 | 小杰pp 2026-03-31 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 298求B區(qū)調(diào)劑 +4 | zzz，，r 2026-04-02 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑推薦 +3 | 南山南@ 2026-04-01 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿 南京航空航天大學(xué) ，080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩，總分289分 +11 | @taotao 2026-03-29 | 11/550 |
|
|
|
[碩博家園] 考研調(diào)劑 +5 | 駱駝男人 2026-04-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 本2一志愿C9-333分，材料科學(xué)與工程，求調(diào)劑 +9 | 升升不降 2026-03-31 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 266分，求材料冶金能源化工等調(diào)劑 +8 | 哇呼哼呼哼 2026-03-27 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑求院校招收 +7 | 鶴鯨鴿 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 食品工程專碩一志愿中海洋309求調(diào)劑 +5 | 小張zxy張 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研]
 105500藥學(xué)求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué)藥學(xué)，348分
+3
|
gr哈哈哈 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿南開大學(xué)0710生物學(xué)359求調(diào)劑 +5 | 兔兔兔111223314 2026-03-29 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +7 | 江辭666 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 341求調(diào)劑 +7 | 青檸檬1 2026-03-26 | 7/350 |
|