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【求助】新藥注冊分為那六類呀, 已有10人參與
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caoyuan521
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
junjun517(金幣+2):謝謝提供 2010-07-06 17:11:27
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化學藥品分為六類，具體分類如下： 1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： �。�1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； �。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； �。�3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑； �。�4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； �。�5）新的復方制劑； �。�6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： （1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 中藥分為9類，具體分類如下： 一、注冊分類及說明 �。ㄒ唬┳苑诸� 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。 2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3.新的中藥材代用品。 4.藥材新的藥用部位及其制劑。 5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。 7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 9.仿制藥。 |
2樓2010-07-03 21:25:36
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koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-07-12 10:32:40
koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-07-12 10:32:40
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藥品注冊管理辦法http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html 看附件�。。� |
8樓2010-07-09 10:17:56
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