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504088869銀蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】新藥注冊(cè)分為那六類呀, 已有10人參與
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| 新藥注冊(cè)分為那六類呀,我找了半天找不到答案.幫幫忙//// |
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笨笨豬0608
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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9樓2010-07-09 10:19:02
caoyuan521
木蟲 (正式寫手)
忽忽家族之忽忽刮風(fēng)
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
junjun517(金幣+2):謝謝提供 2010-07-06 17:11:27
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
junjun517(金幣+2):謝謝提供 2010-07-06 17:11:27
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化學(xué)藥品分為六類，具體分類如下： 1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： �。�1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； �。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； �。�3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； �。�4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； �。�5）新的復(fù)方制劑； �。�6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： �。�1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； �。�2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； �。�4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 中藥分為9類，具體分類如下： 一、注冊(cè)分類及說明 （一）注冊(cè)分類 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。 2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3.新的中藥材代用品。 4.藥材新的藥用部位及其制劑。 5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 9.仿制藥。 |
2樓2010-07-03 21:25:36
garyboy
木蟲 (小有名氣)
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4樓2010-07-07 09:03:25
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5樓2010-07-07 09:10:44
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