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猶依莉新蟲(chóng) (初入文壇)
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【求助】卵磷脂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 已有3人參與
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| 誰(shuí)有ws一10001一(HD--0816)--2002國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)——卵磷脂這部分資料 就是卵磷脂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是怎么要求的 具體內(nèi)容是怎么樣的，謝謝！這個(gè)卵磷脂是做藥用的材料，不是藥物，就是做脂質(zhì)體用的一種輔料非藥品卵磷脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
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猶依莉
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wxy19841223
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卵磷脂 拼音名：Luanlinzhi 英文名：Egg Lecithin 書(shū)頁(yè)號(hào)：D9-90 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0816)-2002 本品系從雞蛋黃中提取制得，按干燥品計(jì)算，含氮應(yīng)為1.2％～2.0％，含磷不得少于2.6％。 【性狀】本品為黃色至棕褐色的黏稠膏狀物；在空氣中遇光分解和氧化。 本品在乙醚或氯仿中易溶，在熱乙醇中溶解。 【鑒別】(1)取本品0.5％的乙醇溶液(如不澄清，濾過(guò))2ml，加5％氯化鎘的乙醇溶液1～2滴，即生成黃色沉淀。 (2)取本品10％的乙醇溶液(如不澄清，濾過(guò))2ml，加硝酸鉍鉀溶液(取硝酸鉍8g，加硝酸20ml 使溶解：另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解，合并上述兩種溶液，加水稀釋成100ml，1～2滴，即生成磚紅色沉淀。 (3)取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液，加鉬酸銨試液與硝酸后，加熱即生成黃色沉淀，分離沉淀能在氨試液中溶解。 【檢查】 酸值 本品的酸值(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ H)不得大于20。 碘值 本品的碘值(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ H)應(yīng)為40～60。 干燥失重 取本品，置已恒重的帶有短玻棒和砂粒的稱(chēng)量瓶中，加乙醚10ml，用玻棒攪拌使分散，呈水浴上蒸干后，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0％(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ L)。 熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò)10.0％(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N)。 膽固醇 參比溶液的制備 取在60℃減壓干燥至恒重的膽固醇參比品約50mg，精密稱(chēng)定，加無(wú)水氯仿溶解并制成每1ml含0.1mg的溶液，作為參比品溶液。 供試品溶液的制備 取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，加丙酮20ml，充分?jǐn)嚢枋狗稚ⅲ瑸V過(guò)，殘?jiān)脽o(wú)水丙酮15ml、10ml分次洗滌，濾過(guò)，濾液與洗液合并，置50ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，搖勻；精密量取25ml，置蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，殘?jiān)寐确氯芙�，�?5ml量瓶中，并用氯仿洗滌蒸發(fā)皿，并入量瓶中，加氯仿至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 精密量取參比溶液與供試品溶液各2ml，分別置25ml干燥量瓶中，各加氯仿15ml，醋酐4ml，硫酸0.4ml，搖勻，置暗處20分鐘，加無(wú)水氯仿稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)，在630nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，并用空白試驗(yàn)校正，供試品溶液的吸收度不得大于參比溶液的吸收度(1.0％)。 丙酮不溶物 取本品1.0g，加丙酮15ml，攪拌后，用經(jīng)105℃干燥至恒重的垂熔漏斗濾過(guò)，殘?jiān)帽礈熘帘獛缀鯚o(wú)色。于105℃干燥至恒重，丙酮不溶物不得少于80％。 乙醇可溶物 取本品2.0g，加乙醇15ml，于50℃水浴中攪拌使充分溶解后，用垂熔漏斗濾過(guò)，用熱乙醇洗滌器皿及濾渣至乙醇幾乎無(wú)色，將濾液與洗液合并，置恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸發(fā)至干，并在105℃干燥至恒重，乙醇可溶物不得少于95％。 【含量測(cè)定】氮 取本品約2g，精密稱(chēng)定，照氮測(cè)定法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ D 第一法)測(cè)定。 磷 參比溶液的制備 取105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀約0.219g，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液；精密量取貯備液1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當(dāng)于0.002mg的磷(P)。 供試品溶液的制備 取本品約0.15g，精密稱(chēng)定，置凱氏瓶，加入高氯酸-硝酸(3:2)混合酸20ml，低溫加熱至溶液透明，再用高溫加熱，至白色濃霧狀煙出現(xiàn)，溶液澄清，無(wú)碳化物存在，即停止加熱，冷卻后，用1水分次洗滌轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 精密量取參比溶液2ml與供試品溶液1ml，分別置25ml量瓶中，各依次加入鉬酸銨硫酸試液4ml，還原液(取焦硫酸鈉6.85g，加1-胺基-2-羥基萘-4-磺酸0.125g，加水50ml溶解，加亞硫酸鈉至混濁消失，過(guò)濾，濾液放置2～3天后即可使用)2ml，加水至刻度，搖勻，置60～70℃水浴中加熱顯色20分鐘，同時(shí)做空白校正，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)，在630nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，計(jì)算含磷量。 【類(lèi)別】降血脂藥。 【貯藏】遮光，密封，抽真空，在8℃以下保存。 【制劑】卵磷脂片 【有效期】暫定2年 |
4樓2010-07-12 09:07:26
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