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jeffan金蟲 (小有名氣)
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[交流]
【討論】美國(guó)IND申報(bào)，需要做小試穩(wěn)定性么？ 已有7人參與
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國(guó)外FDA要求cGMP條件下生產(chǎn)的樣品，一個(gè)月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，就可以報(bào)了，這一點(diǎn)比SFDA要人性化；但要不要做小試穩(wěn)定性？有無相關(guān)的指導(dǎo)原則？ 我做的是一個(gè)注射劑，個(gè)人認(rèn)為應(yīng)該先做小試穩(wěn)定性，然后再做cGMP批次的放大研究；請(qǐng)教大家，歡迎討論，謝謝。 |
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
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《Stability Testing of New Drug Substances and Products》 文章鏈接：中國(guó)化工儀器網(wǎng) http://www.chem17.com/company_news/detail/191737.html 我們一般采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)月來申報(bào) |
7樓2011-12-27 11:00:50
jeffan
金蟲 (小有名氣)
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2樓2010-07-10 10:32:24
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3樓2010-07-11 23:07:22
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4樓2010-10-15 15:29:15
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