 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 8 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3082 | 回復(fù): 7 | |||
jeffan金蟲 (小有名氣)
|
[交流]
【討論】美國IND申報，需要做小試穩(wěn)定性么？ 已有7人參與
|
|
國外FDA要求cGMP條件下生產(chǎn)的樣品，一個月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，就可以報了，這一點比SFDA要人性化；但要不要做小試穩(wěn)定性？有無相關(guān)的指導(dǎo)原則？ 我做的是一個注射劑，個人認(rèn)為應(yīng)該先做小試穩(wěn)定性，然后再做cGMP批次的放大研究；請教大家，歡迎討論，謝謝。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
人工智能賦能聚合物及復(fù)合材料模型應(yīng)用與實踐
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
各國和國際組織現(xiàn)行藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有150人回復(fù)
-
求助用微譜數(shù)據(jù)庫查詢
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
計算化學(xué)與人工智能驅(qū)動的MOFs性能預(yù)測與篩選技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
研三實驗求指導(dǎo)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
金屬材料多尺度計算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀機理到宏觀性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實驗室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 是否以后1.1類創(chuàng)新藥的IND申請不需要審批了？跟美國FDA一樣？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 2011年國內(nèi)申報的3類化藥品種匯總
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 我到美國做訪問學(xué)者，老婆懷孕5個月了想到美國陪讀，還能成功出來嗎？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 食品系的研究生，出去后做什么
已經(jīng)有79人回復(fù)
- 【求助】原料藥申報需做穩(wěn)定性試驗嗎？需要多長時間的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 現(xiàn)在哪里可以做小試件的高溫拉伸？
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 【求助】用乙醇做溶劑，怎么除去反應(yīng)過程中產(chǎn)生的水
已經(jīng)有49人回復(fù)
- 【求助】緊急求助：請問膽結(jié)石一定要做膽囊切除手術(shù)么？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【求助】申報前期小試樣品的問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
jeffan
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1136.1
- 紅花: 3
- 帖子: 64
- 在線: 27.7小時
- 蟲號: 535195
- 注冊: 2008-03-28
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
2樓2010-07-10 10:32:24
liukarl
鐵桿木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 35 (小學(xué)生)
- 金幣: 9001.2
- 散金: 27
- 紅花: 1
- 帖子: 2132
- 在線: 184.2小時
- 蟲號: 1019647
- 注冊: 2010-05-16
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物設(shè)計與藥物信息
3樓2010-07-11 23:07:22
huangq816
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 63 (初中生)
- 金幣: 1242.7
- 散金: 86
- 紅花: 3
- 帖子: 785
- 在線: 301.7小時
- 蟲號: 330120
- 注冊: 2007-03-24
- 性別: GG
- 專業(yè): 波譜分析與成像分析
4樓2010-10-15 15:29:15
hanklu
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1363.2
- 帖子: 502
- 在線: 33.7小時
- 蟲號: 244288
- 注冊: 2006-04-16
- 專業(yè): 中藥制劑
5樓2010-10-15 16:47:10
6樓2011-12-27 10:29:14
★
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
|
《Stability Testing of New Drug Substances and Products》 文章鏈接：中國化工儀器網(wǎng) http://www.chem17.com/company_news/detail/191737.html 我們一般采用加速穩(wěn)定性試驗3個月來申報 |
7樓2011-12-27 11:00:50
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
8樓2011-12-27 11:23:58
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 jeffan 的主題更新
| 8 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求材料調(diào)劑 +7 | 隔壁陳先生 2026-03-12 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[教師之家] 焦慮 +8 | 水冰月月野兔 2026-03-13 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 0854可跨調(diào)劑，一作一項核心論文五項專利，省、國級證書40+數(shù)一英一287 +8 | 小李0854 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑（0805） +5 | 煙汐憶海 2026-03-16 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +4 | 睿08 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)071000 329分求調(diào)劑 +3 | 我愛生物生物愛?/a> 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +3 | 梁梁校校 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +5 | 大口吃飯 身體健 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +6 | 孔志浩 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考博] 26申博 +4 | 八旬速覽 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[論文投稿] 有沒有大佬發(fā)小論文能帶我個二作 +3 | 增銳漏人 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)調(diào)劑0703 +8 | 啊我我的 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +4 | 諾貝爾化學(xué)獎覬?/a> 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 318求調(diào)劑 +3 | Yanyali 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +3 | 曼殊2266 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +5 | 大米飯！ 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 070303一志愿西北大學(xué)學(xué)碩310找調(diào)劑 +5 | d如愿上岸 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料與化工 323 英一+數(shù)二+物化，一志愿：哈工大 本人本科雙一流 +4 | 自由的_飛翔 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 308 085701 四六級已過求調(diào)劑 +7 | 溫喬喬喬喬 2026-03-12 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 328化工專碩求調(diào)劑 +4 | 。，。，。，。i 2026-03-12 | 4/200 |
|