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jeffan金蟲 (小有名氣)
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[交流]
【討論】美國IND申報，需要做小試穩(wěn)定性么？ 已有7人參與
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國外FDA要求cGMP條件下生產(chǎn)的樣品，一個月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，就可以報了，這一點比SFDA要人性化；但要不要做小試穩(wěn)定性？有無相關(guān)的指導(dǎo)原則？ 我做的是一個注射劑，個人認(rèn)為應(yīng)該先做小試穩(wěn)定性，然后再做cGMP批次的放大研究；請教大家，歡迎討論，謝謝。 |
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4樓2010-10-15 15:29:15
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