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[交流]
【討論】美國IND申報，需要做小試穩(wěn)定性么？ 已有7人參與
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國外FDA要求cGMP條件下生產(chǎn)的樣品，一個月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，就可以報了，這一點比SFDA要人性化；但要不要做小試穩(wěn)定性？有無相關(guān)的指導原則？ 我做的是一個注射劑，個人認為應該先做小試穩(wěn)定性，然后再做cGMP批次的放大研究；請教大家，歡迎討論，謝謝。 |
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2樓2010-07-10 10:32:24
liukarl
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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3樓2010-07-11 23:07:22
huangq816
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4樓2010-10-15 15:29:15
5樓2010-10-15 16:47:10
6樓2011-12-27 10:29:14
★
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
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《Stability Testing of New Drug Substances and Products》 文章鏈接：中國化工儀器網(wǎng) http://www.chem17.com/company_news/detail/191737.html 我們一般采用加速穩(wěn)定性試驗3個月來申報 |
7樓2011-12-27 11:00:50
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
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8樓2011-12-27 11:23:58
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