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[交流]
【求助】藥品開發(fā) 已有10人參與
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| 中成藥口服制劑改成外用,并加入一定的輔料改成粉劑,,同時也改變適應(yīng)癥.請問屬于幾類新藥,做新藥開發(fā)要做那些工作?請那位專家給指教一下,謝謝!! |
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ZHANG98012
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3樓2010-07-10 21:08:33
hanklu
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2樓2010-07-10 18:02:31
garyboy
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koria0727(金幣+2):多謝參與。 2010-07-11 09:28:24
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1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。 2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3.新的中藥材代用品。 4.藥材新的藥用部位及其制劑。 5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 9.仿制藥。 上面九類，你覺得你的那個歸為第幾個合適？不知道你立項依據(jù)是什么！這個才是最重要的！你如果不把這個說清楚報上去也只有被斃！ |
4樓2010-07-10 22:18:46
caoyuan521
木蟲 (正式寫手)
忽忽家族之忽忽刮風(fēng)
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koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-07-12 15:05:00
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1、樓主原來的口服制劑室復(fù)方還是單方啊 ？ 2、樓主說的粉劑是像云南白藥那樣的散劑吧 ？ 3、個人認(rèn)為，中藥制劑不太在乎改變適應(yīng)癥的問題；應(yīng)為新藥分類中沒有和化藥那樣適應(yīng)癥的改變也算是以個新藥的情況。中藥的適應(yīng)癥本身就很復(fù)雜。 4、新藥開發(fā)是一個很復(fù)雜的過程，不是一句兩句可以說明白的，尤其是中藥更加麻煩。希望樓主還是看看相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則。可以去國家食品藥品監(jiān)督管理局和藥審中心的網(wǎng)站上找找相關(guān)的法規(guī)！ 5、樓主說的這個品種是生藥粉入藥還是提取物入藥，估計里面有生藥粉吧？ 外用的散劑，如果是用來治療燒傷和或大面積創(chuàng)傷的話，是要求無菌檢查的。如果不幸被我言中，呵呵，很負(fù)責(zé)人的告訴你，這個品種的開發(fā)及后期的大生產(chǎn)會要求相對較高，有一定的難度，樓主要有心理準(zhǔn)備。 6、至于屬于幾類新藥，我個人認(rèn)為是7類，改變給藥途徑。 以上純屬個人觀點，如有錯誤和誤導(dǎo)大家的地方請多多擔(dān)待。 |
5樓2010-07-11 10:32:54
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