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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 快捷藥訊 » 三期臨床，真的很難
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warlen榮譽版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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[交流]
三期臨床，真的很難 已有16人參與
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三期藥物臨床試驗，藥物批準上市前最重要的臨床試驗，會花費3~5億美元。根據(jù)路透社的報道，2008-2010年總共有55項新藥研究終止于3期臨床，這個數(shù)字要比2005~2007年終止于三期臨床藥物試驗的藥物高出近一倍。我們不僅要問，究竟是怎么了，F(xiàn)DA等還是那個FDA，藥品研發(fā)企業(yè)還是那些研發(fā)企業(yè)，按道理來說誰著藥品開發(fā)企業(yè)的研發(fā)理念 不斷更新，藥物的研發(fā)失敗率應該低才對，可事實恰恰相反。并且去年只審批了21個新藥，為近幾年的新低。這里有幾個原因，首先藥品研發(fā)的周期較長，每個環(huán)節(jié)彼此都有著緊密影響，藥品的研發(fā)模式在很多大藥廠已經(jīng)固定，想要迅速轉型或者跟上FDA對新藥審評的要求并非一時可以解決。其次FDA審評更加嚴格，把安全性提到了前所未有的高度，很多藥廠也只能忍痛割愛放棄那些“不太好”的三期臨床試驗結果。 新藥研發(fā)越來越難，就意味著必須做出實質性改變，但這種改變并非暴風驟雨般來襲，很多藥廠在改變研發(fā)模式上也在摸著石頭過河，這種研發(fā)成功率低的低的情況還要持續(xù)很長時間，畢竟有時新藥研發(fā)是資本游戲，高收益的同時也辦有高風險。 |
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