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warlen榮譽版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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三期臨床,真的很難 已有16人參與
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三期藥物臨床試驗,藥物批準(zhǔn)上市前最重要的臨床試驗,會花費3~5億美元。根據(jù)路透社的報道,2008-2010年總共有55項新藥研究終止于3期臨床,這個數(shù)字要比2005~2007年終止于三期臨床藥物試驗的藥物高出近一倍。我們不僅要問,究竟是怎么了,F(xiàn)DA等還是那個FDA,藥品研發(fā)企業(yè)還是那些研發(fā)企業(yè),按道理來說誰著藥品開發(fā)企業(yè)的研發(fā)理念 不斷更新,藥物的研發(fā)失敗率應(yīng)該低才對,可事實恰恰相反。并且去年只審批了21個新藥,為近幾年的新低。這里有幾個原因,首先藥品研發(fā)的周期較長,每個環(huán)節(jié)彼此都有著緊密影響,藥品的研發(fā)模式在很多大藥廠已經(jīng)固定,想要迅速轉(zhuǎn)型或者跟上FDA對新藥審評的要求并非一時可以解決。其次FDA審評更加嚴(yán)格,把安全性提到了前所未有的高度,很多藥廠也只能忍痛割愛放棄那些“不太好”的三期臨床試驗結(jié)果。 新藥研發(fā)越來越難,就意味著必須做出實質(zhì)性改變,但這種改變并非暴風(fēng)驟雨般來襲,很多藥廠在改變研發(fā)模式上也在摸著石頭過河,這種研發(fā)成功率低的低的情況還要持續(xù)很長時間,畢竟有時新藥研發(fā)是資本游戲,高收益的同時也辦有高風(fēng)險。 |

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