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warlen榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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三期臨床，真的很難 已有16人參與
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三期藥物臨床試驗(yàn)，藥物批準(zhǔn)上市前最重要的臨床試驗(yàn)，會(huì)花費(fèi)3~5億美元。根據(jù)路透社的報(bào)道，2008-2010年總共有55項(xiàng)新藥研究終止于3期臨床，這個(gè)數(shù)字要比2005~2007年終止于三期臨床藥物試驗(yàn)的藥物高出近一倍。我們不僅要問，究竟是怎么了，F(xiàn)DA等還是那個(gè)FDA，藥品研發(fā)企業(yè)還是那些研發(fā)企業(yè)，按道理來說誰著藥品開發(fā)企業(yè)的研發(fā)理念 不斷更新，藥物的研發(fā)失敗率應(yīng)該低才對(duì)，可事實(shí)恰恰相反。并且去年只審批了21個(gè)新藥，為近幾年的新低。這里有幾個(gè)原因，首先藥品研發(fā)的周期較長(zhǎng)，每個(gè)環(huán)節(jié)彼此都有著緊密影響，藥品的研發(fā)模式在很多大藥廠已經(jīng)固定，想要迅速轉(zhuǎn)型或者跟上FDA對(duì)新藥審評(píng)的要求并非一時(shí)可以解決。其次FDA審評(píng)更加嚴(yán)格，把安全性提到了前所未有的高度，很多藥廠也只能忍痛割愛放棄那些“不太好”的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。 新藥研發(fā)越來越難，就意味著必須做出實(shí)質(zhì)性改變，但這種改變并非暴風(fēng)驟雨般來襲，很多藥廠在改變研發(fā)模式上也在摸著石頭過河，這種研發(fā)成功率低的低的情況還要持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，畢竟有時(shí)新藥研發(fā)是資本游戲，高收益的同時(shí)也辦有高風(fēng)險(xiǎn)。 |
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nanoherb
木蟲 (著名寫手)
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藥道人
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6樓2011-07-06 10:05:18
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