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【求助】GMP對注射用水生產(chǎn)生產(chǎn)線有什么要求? 已有7人參與
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| GMP對注射用水生產(chǎn)生產(chǎn)線有什么要求? |
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)(局令第9號) 第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。 指南2001:P32 |


木蟲 (正式寫手)

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