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[交流]
【求助】中藥品開發(fā) 已有10人參與
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| 我想問一下,中藥6類新藥的開發(fā)流程?最好能詳細(xì)一點(diǎn) |
木蟲 (著名寫手)
鐵桿木蟲 (小有名氣)
木蟲 (正式寫手)
gg

木蟲 (正式寫手)
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終于看見還有在做中藥的了。 支持一下。 中藥6類首先應(yīng)明確是否屬經(jīng)典方,還是現(xiàn)代方,還是天然藥物復(fù)方, 然后對(duì)處方進(jìn)行分析:君臣佐使,確定指標(biāo)成分(最好是君藥或臣藥,為工藝及質(zhì)量研究做準(zhǔn)備)。 工藝研究:提。ǚ蛛x)、濃縮、干燥、制劑成型,先做小試,工藝定下來后再做3批中試, 藥理毒理:中試樣品出來后就可聯(lián)系藥理毒理試驗(yàn)了(經(jīng)典處方據(jù)說可免藥效不過還沒聽說能免的)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):在等藥理結(jié)果的同時(shí)做質(zhì)量研究, 鑒別(要求所有藥味均進(jìn)行研究,合適的定入標(biāo)準(zhǔn))、檢查(按藥典制劑通則來)、含量測(cè)定(首選君藥、貴重藥,多個(gè)工藝路線的最好多定幾個(gè)含量測(cè)定)。 穩(wěn)定性考察:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定后,對(duì)三批中試樣品進(jìn)行穩(wěn)定性考察,原來要求做3個(gè)月室溫及加速試驗(yàn)即可,現(xiàn)在要求跟化藥一致了,一般得做6個(gè)月室溫及加速。 這些都完成后整理資料、記錄,最最重要的是每一步工作都要留下證據(jù)(原輔料、試劑、試藥等的發(fā)票、廠家資質(zhì)證明、各項(xiàng)試驗(yàn)的委托協(xié)議等等)。 然后填寫注冊(cè)申請(qǐng)表,連同資料一起上報(bào)省局,繳費(fèi)。然后就是漫長(zhǎng)的等待。 |
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